Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen mekanismitutkimus elektroenkefalogrammiin ja akustiseen terapiaan (EEG-RCT)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tämän hankkeen tavoitteena on systemaattisesti ja syvällisesti tutkia tinnituksen keskusmekanismia elektroenkefalografian avulla ja edelleen tutkia tinnituksen hoitomekanismia yhdessä terveiden hoitostrategioiden kanssa, jotta saadaan tutkimuspohja tinnituksen kliiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on yksi yleisimmistä kuulohäiriöistä ihmisillä. Tinnituksen hoito ei aina ole tehokasta, ja standardoitu tinnituksen hoito on puuttunut. Neurokuvantamisen, neuroelektrofysiologian ja tinnituksen eläinmallien kehittyessä tinnituksen keskusmekanismi on vähitellen paljastunut. Mahdollisia tinnituksen mekanismeja ovat kuulon puutteen aiheuttama spontaanien purkautumisnopeuden lisääntyminen ja kuulon keskushermosolujen synkronointi, aivojen topologisen rakenteen muutos, kuulokuoren uudelleenorganisoituminen sekä tinnituspotilaiden limbisen järjestelmän ja kuulon keskussäätelyn häiriö. EEG:stä on tärkeä keino tutkia aivokuorta, ja siitä on tullut tärkeä tekninen tuki tinnituksen keskusmekanismin tutkimukselle. Muutoksia tinnitukseen liittyvillä kuuloaivojen alueilla on havaittu EEG/ERP:itä käytettäessä, ja myös ei-auditiiviset aivoalueet, kuten limbinen järjestelmä ja otsakuoret, on liitetty tinnitusmekanismeihin. Tämän hankkeen tavoitteena on systemaattisesti ja syvällisesti tutkia tinnituksen keskusmekanismia elektroenkefalografian avulla ja edelleen tutkia tinnituksen hoitomekanismia yhdessä terveiden hoitostrategioiden kanssa, jotta saadaan tutkimuspohja tinnituksen kliiniselle hoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-30 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. PTA (0,5,1,2 kHz) ≤ 25 dB HL;
  3. Tinnitus on suuri potilaiden kohtaama ongelma (paitsi terveet vapaaehtoiset);
  4. tinnituskurssi > 3 kuukautta;
  5. Terve, ei muita korvasairauksia, ei kuulon heikkenemistä;
  6. Muita kiireellistä hoitoa vaativia lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ongelmia ei ole, eikä muita ongelmia, jotka häiritsevät tinnitukseen liittyvää hoitoa;
  7. Vapaaehtoinen tinnituksen hoito, ja sinulla on tarpeeksi aikaa tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sykkivä tinnitus;
  2. Akuutti tinnitus;
  3. Tinnitukseen liittyy vakava kuulonmenetys;
  4. Tinnitus, johon liittyy huimaus;
  5. Tinnitus, johon liittyy päänsärky;
  6. Tinnitukseen liittyy somaattisia oireita, kuten niskakipu ja temporomandibulaarinen nivelhäiriö;
  7. Posttraumaattinen tinnitus;
  8. Tinnitus liittyy vakaviin psykiatrisiin komplikaatioihin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: vapaaehtoisena
40 vapaaehtoista ei ota vastaan ​​mitään hoitoa
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.
Placebo Comparator: potilaat, joilla on muuntamaton musiikkiryhmä
40 osallistujaa tässä ryhmässä kuuntelee musiikkia ilman muutoksia
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.
Kokeellinen: potilaille, joilla on muunnettu tinnitus lievittävä musiikki
Tämän ryhmän 40 osallistujaa kuuntelee musiikkia sovitetun hallitsevan tinnituskorkeuden mukaan
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
viive
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
huippu
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
amplitudi
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
tinnituksen voimakkuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
arvioitu kuulolaitteen mukaan, tallennettu dB:n yksikkönä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
tinnituksen taajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
arvioitu kuulolaitteen mukaan, tallennettu Hz-yksiköllä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
pienin peittotaso
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
minimiäänenvoimakkuus peittävään tinnitukseen, dB-yksikköinä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
Tinnitusvammaisten luettelo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti

Tinnitusvammaisuus on jaettu neljään tasoon, ensimmäinen taso:

0-16 pistettä, ei vammaisuutta; Taso 2:18-36, lievästi vammainen; Taso 3:38-56, kohtalainen vamma; Taso 4:58-100, vaikea vamma.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
0-7 ovat oireettomia; 8 -10 kuuluvat vastaavasti epäilyttävään olemassaoloon; 11-21 täytyy olla olemassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • sunshan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia