Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismeforskning av tinnitus basert på elektroencefalogram og akustisk terapiintervensjon (EEG-RCT)

2. juli 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mekanismeforskningen av tinnitus basert på elektroencefalogram og akustisk terapiintervensjon

Dette prosjektet har som mål å systematisk og dyptstudere den sentrale mekanismen til tinnitus ved hjelp av elektroencefalogram, og videre studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombinasjon med gode behandlingsstrategier, for å gi et forskningsgrunnlag for klinisk behandling av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er en av de vanligste hørselsforstyrrelsene hos mennesker. Behandlingen av tinnitus er alltid ikke effektiv, og den standardiserte behandlingen av tinnitus har manglet. Med utviklingen av nevroimaging, nevroelektrofysiologi og dyremodeller av tinnitus, har den sentrale mekanismen til tinnitus gradvis blitt avslørt. De mulige mekanismene for tinnitus er økningen av spontan utladningshastighet og synkronisering av auditive sentrale nevroner forårsaket av hørselsdeprivasjon, endring av hjernens topologiske struktur, reorganisering av auditiv cortex og forstyrrelse av limbiske system og auditiv sentral regulering av tinnituspasienter. EEG, som et viktig middel for å studere hjernebarken, har blitt en viktig teknisk støtte for forskningen på den sentrale mekanismen til tinnitus. Endringer i aktivitet i auditive hjerneområder assosiert med tinnitus har blitt observert ved bruk av EEG/ERP, og ikke-auditive hjerneområder som det limbiske systemet og frontale cortex har også vært assosiert med tinnitusmekanismer. Dette prosjektet har som mål å systematisk og dyptstudere den sentrale mekanismen til tinnitus ved hjelp av elektroencefalogram, og videre studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombinasjon med gode behandlingsstrategier, for å gi et forskningsgrunnlag for klinisk behandling av tinnitus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-30 år, mann eller kvinne;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus er et stort problem for pasienter (unntatt friske frivillige);
  4. tinnituskurs > i 3 måneder;
  5. Frisk, ingen historie med andre øresykdommer, ingen historie med nedsatt hørsel;
  6. Det er ingen andre medisinske, psykologiske eller sosiale problemer som trenger akutt behandling, og ingen andre problemer som forstyrrer tinnitus-relatert behandling;
  7. Frivillig tinnitusbehandling, og ha nok tid til å samarbeide med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Akutt tinnitus;
  3. Tinnitus er assosiert med alvorlig hørselstap;
  4. Tinnitus ledsaget av svimmelhet;
  5. Tinnitus ledsaget av hodepine;
  6. Tinnitus er ledsaget av somatiske symptomer, som nakkesmerter og kjeveleddsforstyrrelser;
  7. Posttraumatisk tinnitus;
  8. Tinnitus er forbundet med alvorlige psykiatriske komplikasjoner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: frivillig
40 frivillige vil ikke akseptere noen behandling
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.
Placebo komparator: pasienter med umodifisert musikkgruppe
40 deltakere i denne gruppen vil høre på musikk uten endringer
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.
Eksperimentell: pasienter med modifisert tinnitus-lindrende musikk
40 deltakere i denne gruppen vil lytte til musikken modifisert i henhold til den matchede dominerende tinnitustonen
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
ventetid
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
topp
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
amplitude
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
lydstyrken av tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
estimert av auditiv innretning, registrert etter enhet på dB
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
hyppigheten av tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
estimert av auditiv innretning, registrert etter enhet på Hz
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
minimum maskeringsnivå
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
minimumsvolumet for å maskere tinnitus, registrert per enhet på dB
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned

Tinnitus funksjonshemming er delt inn i fire nivåer, det første nivået:

0-16 poeng, ingen funksjonshemming; Nivå 2:18-36, lett funksjonshemmet; Nivå 3:38-56, moderat funksjonshemming; Nivå 4:58-100, alvorlig funksjonshemming.
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
Sykehusangst og nødskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
0-7 er asymptomatiske; 8 -10 henholdsvis tilhører mistenkelig eksistens; 11 -21 må eksistere.
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • sunshan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger