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Ricerca del meccanismo dell'acufene basata sull'elettroencefalogramma e sull'intervento di terapia acustica (EEG-RCT)

2 luglio 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La ricerca sul meccanismo dell'acufene basata sull'elettroencefalogramma e sull'intervento di terapia acustica

Questo progetto mira a studiare in modo sistematico e approfondito il meccanismo centrale dell'acufene utilizzando l'elettroencefalogramma e a studiare ulteriormente il meccanismo di trattamento dell'acufene in combinazione con valide strategie di trattamento, in modo da fornire una base di ricerca per il trattamento clinico dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acufene è uno dei disturbi uditivi più comuni nell'uomo. Il trattamento dell'acufene non è sempre efficace e manca il trattamento standardizzato dell'acufene. Con lo sviluppo di neuroimaging, neuroelettrofisiologia e modelli animali di acufene, il meccanismo centrale dell'acufene è stato gradualmente rivelato. I possibili meccanismi dell'acufene sono l'aumento della velocità di scarica spontanea e la sincronizzazione dei neuroni centrali uditivi causati dalla privazione dell'udito, il cambiamento della struttura topologica del cervello, la riorganizzazione della corteccia uditiva e il disturbo del sistema limbico e della regolazione centrale uditiva dei pazienti con acufene. L'EEG, da importante mezzo per studiare la corteccia cerebrale, è diventato un importante supporto tecnico per la ricerca sul meccanismo centrale dell'acufene. I cambiamenti nell'attività nelle aree cerebrali uditive associate all'acufene sono stati osservati utilizzando EEG/ERP e anche le aree cerebrali non uditive come il sistema limbico e le cortecce frontali sono state associate ai meccanismi dell'acufene. Questo progetto mira a studiare in modo sistematico e approfondito il meccanismo centrale dell'acufene utilizzando l'elettroencefalogramma e a studiare ulteriormente il meccanismo di trattamento dell'acufene in combinazione con valide strategie di trattamento, in modo da fornire una base di ricerca per il trattamento clinico dell'acufene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni, maschio o femmina;
  2. PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. L'acufene è un grave problema affrontato dai pazienti (eccetto i volontari sani);
  4. corso di tinnito > per 3 mesi;
  5. Sano, nessuna storia di altre malattie dell'orecchio, nessuna storia di problemi di udito;
  6. Non ci sono altri problemi medici, psicologici o sociali che necessitano di un trattamento urgente e nessun altro problema che interferisce con il trattamento correlato all'acufene;
  7. Trattamento volontario dell'acufene e avere abbastanza tempo per collaborare con il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. tinnito pulsante;
  2. tinnito acuto;
  3. L'acufene è associato a grave perdita dell'udito;
  4. Tinnito accompagnato da vertigini;
  5. Tinnito accompagnato da mal di testa;
  6. L'acufene è accompagnato da sintomi somatici, come dolore al collo e disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare;
  7. tinnito post-traumatico;
  8. L'acufene è associato a gravi complicazioni psichiatriche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: volontario
40 volontari non accetteranno alcun trattamento
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.
Comparatore placebo: pazienti con gruppo musicale non modificato
40 partecipanti a questo gruppo ascolteranno la musica senza alcuna modifica
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.
Sperimentale: pazienti con tinnito modificato che allevia la musica
40 partecipanti a questo gruppo ascolteranno la musica modificata in base al tono dell'acufene dominante abbinato
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
latenza
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
picco
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
ampiezza
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
il volume dell'acufene
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
stimato dalla struttura uditiva, registrato per unità di dB
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
la frequenza degli acufeni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
stimato dalla struttura uditiva, registrato per unità di Hz
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
livello minimo di mascheramento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
il volume minimo per mascherare l'acufene, registrato per unità di dB
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Inventario dei portatori di handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi

La disabilità dell'acufene è suddivisa in quattro livelli, il primo livello:

0-16 punti, nessuna disabilità; Livello 2:18-36, leggermente disabilitato; Livello 3:38-56, disabilità moderata; Livello 4:58-100, disabilità grave.
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Scala di ansia e disagio ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
0-7 sono asintomatici; 8 -10 appartengono rispettivamente ad esistenza sospetta; 11 -21 devono esistere.
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • sunshan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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