Investigación del mecanismo de tinnitus basado en electroencefalograma e intervención de terapia acústica (EEG-RCT)
2 de julio de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
La investigación del mecanismo del tinnitus basada en el electroencefalograma y la intervención de terapia acústica
Este proyecto tiene como objetivo estudiar sistemática y profundamente el mecanismo central del tinnitus mediante electroencefalograma y estudiar más a fondo el mecanismo de tratamiento del tinnitus en combinación con estrategias de tratamiento sólidas, a fin de proporcionar una base de investigación para el tratamiento clínico del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es una de las alteraciones auditivas más comunes en humanos.
El tratamiento del tinnitus no siempre es efectivo y ha faltado el tratamiento estandarizado del tinnitus.
Con el desarrollo de la neuroimagen, la neuroelectrofisiología y los modelos animales de tinnitus, se ha revelado gradualmente el mecanismo central del tinnitus.
Los posibles mecanismos del tinnitus son el aumento de la tasa de descarga espontánea y la sincronización de las neuronas centrales auditivas causadas por la privación de la audición, el cambio de la estructura topológica del cerebro, la reorganización de la corteza auditiva y el trastorno del sistema límbico y la regulación central auditiva de los pacientes con tinnitus.
El EEG, como medio importante para estudiar la corteza cerebral, se ha convertido en un soporte técnico importante para la investigación sobre el mecanismo central del tinnitus.
Se han observado cambios en la actividad en áreas cerebrales auditivas asociadas con tinnitus utilizando EEG/ERP, y áreas cerebrales no auditivas como el sistema límbico y las cortezas frontales también se han asociado con mecanismos de tinnitus.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar sistemática y profundamente el mecanismo central del tinnitus mediante electroencefalograma y estudiar más a fondo el mecanismo de tratamiento del tinnitus en combinación con estrategias de tratamiento sólidas, a fin de proporcionar una base de investigación para el tratamiento clínico del tinnitus.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años, hombre o mujer;
- PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- El tinnitus es un problema importante al que se enfrentan los pacientes (excepto los voluntarios sanos);
- curso de tinnitus > durante 3 meses;
- Saludable, sin antecedentes de otras enfermedades del oído, sin antecedentes de discapacidad auditiva;
- No hay otros problemas médicos, psicológicos o sociales que requieran tratamiento urgente, ni otros problemas que interfieran con el tratamiento relacionado con el tinnitus;
- Tratamiento voluntario de tinnitus y tiempo suficiente para cooperar con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- tinnitus pulsátil;
- tinnitus agudo;
- El tinnitus está asociado con una pérdida auditiva severa;
- Tinnitus acompañado de vértigo;
- Tinnitus acompañado de dolor de cabeza;
- El tinnitus se acompaña de síntomas somáticos, como dolor de cuello y trastorno de la articulación temporomandibular;
- tinnitus postraumático;
- El tinnitus se asocia con complicaciones psiquiátricas graves;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: voluntario
40 voluntarios no aceptarán ningún tratamiento
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musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.
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Comparador de placebos: pacientes con grupo musical no modificado
40 participantes de este grupo escucharán música sin ninguna modificación
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musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.
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Experimental: pacientes con tinnitus modificado música para aliviar
40 participantes en este grupo escucharán la música modificada de acuerdo con el tono de tinnitus dominante coincidente
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musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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latencia
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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pico
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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amplitud
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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estimado por facilidad auditiva, registrado por unidad de dB
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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la frecuencia del tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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estimado por facilidad auditiva, registrado por unidad de Hz
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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nivel mínimo de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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el volumen mínimo para enmascarar el tinnitus, registrado por unidad de dB
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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Inventario de discapacitados de tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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La discapacidad por tinnitus se divide en cuatro niveles, el primer nivel: 0-16 puntos, sin discapacidad; Nivel 2: 18-36, levemente discapacitado; Nivel 3:38-56, discapacidad moderada; Nivel 4:58-100, discapacidad severa. |
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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Escala de Ansiedad y Angustia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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0-7 son asintomáticos; 8 -10 respectivamente pertenecen a existencia sospechosa; 11 -21 debe existir.
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- sunshan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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