Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový program inspirovaný baletem s nízkým dopadem na domácí cvičení pro dospělé s mrtvicí

13. listopadu 2024 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Proveditelnost nového domácího tréninkového programu s nízkým dopadem inspirovaného baletem pro zlepšení rovnováhy, chůze a paměti u dospělých s mrtvicí: Průzkumná zkouška se smíšenými metodami

Prozkoumat proveditelnost nového programu domácího cvičení s nízkým dopadem inspirovaného baletem pro lidi, kteří přežili mrtvici v komunitě v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena výzkumná studie smíšených metod zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a kvalitativní hodnocení. Celkem 40 účastníků mrtvice se rekrutuje ze dvou akutních veřejných nemocnic. Účastníkům bude náhodně přidělena intervence a obvyklá péče, nebo pouze obvyklá péče. Údaje budou shromažďovány v několika formách: míra náboru/udržení, dodržování intervence, deníky, terénní poznámky, verbální zpětná vazba, zvukové záznamy, polostrukturované rozhovory a dotazníky o výsledcích (rovnováze, důvěra v rovnováhu, chůze, vytrvalost v chůzi) . Tato studie je první svého druhu v Hongkongu. Zjištění se zaměří na mezikulturní použitelnost tanečních intervencí a položí základy pro zkoumání ve větší RCT o jejich účincích na rovnováhu, chůzi a paměť přeživších.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více
  2. klinicky diagnostikován s vůbec první ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou
  3. žijící v domácím prostředí
  4. mírná až středně těžká paréza dolních končetin s modifikovanou funkční ambulační klasifikací (MFAC) III (závislý chodec) nebo vyšší
  5. skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) > 20
  6. schopni sledovat pokyny ve třech krocích
  7. schopni komunikovat v kantonštině a číst tradiční čínštinu
  8. jejich sluchové a/nebo zrakové poruchy korigované naslouchátky a/nebo brýlemi
  9. souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. s diagnózou transcient ischemické ataky, subdurální nebo epidurální krvácení
  2. prodělal cerebrovaskulární příhody způsobené nádory nebo traumatem hlavy
  3. máte již existující neurologické, kardiovaskulární nebo ortopedické stavy, které odporují účasti na tanci, jako je vykloubení ramene, infarkt myokardu, záchvaty nebo akutní onemocnění
  4. duševní stav, jako je deprese, schizofrenie nebo porucha osobnosti
  5. nesrozumitelná řeč
  6. těžká porucha sluchu a/nebo zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební program inspirovaný baletem (skupina A)
Účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých aktivitách a cvičeních a navíc získají 8týdenní domácí program poskytovaný vyškolenými dobrovolníky prostřednictvím hybridních kontaktů na místě a virtuálních kontaktů a podporovaný dobrovolnými zdravotnickými profesionály. Bude vyvinut balíček zdrojů pro vlastní potřebu.
Behaviorální: Cvičení inspirované baletem
8 týdnů, doručují dobrovolníci s vlastním balíčkem zdrojů
Jiný: Obvyklá péče (skupina B)
Účastníci kontroly budou v průběhu studia pokračovat ve svých obvyklých činnostech a cvičeních. Navíc jim bude poskytnut informační list o doporučeních s obrázkovými ukázkami základních strečinků a cvičení nohou pro osoby, které přežily mrtvici.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče a obecná doporučení týkající se základního protahování a cvičení nohou pro osoby, které přežily mrtvici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně rovnováhy účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Použije se 14ti položkový Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Měří čtyři oblasti: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze. Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové škále (0="Silné", 1="Střední", 2="Normální"). Souhrnné celkové skóre = 0-28 (vyšší skóre představuje lepší rovnováhu). Cronbachovo alfa=0,89-0,94.
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně sebevědomí účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Bude přijata 16-položková škála důvěry rovnováhy podle činností (čínská verze). Účastníci budou hodnotit svou důvěru v rovnováhu spojenou s prováděním 16 denních funkčních aktivit od 0 % (naprostá nedůvěra) do 100 % (plná jistota). Součet celkové skóre = 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost). Cronbachovo alfa=0,97.
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Změna úrovně chůze účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
K měření chůze bude sloužit 31položkový nástroj Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.): kontrola pohybu horní končetiny a trupu; trup a dolní končetina (fáze postoje); trup a dolní končetina (fáze švihu). Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 3, s gradienty variací od normálu (Celkové skóre: 0 (normální chůze) až 62 (největší rozsah odchylek chůze)). Má dobrou vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost.
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Změna úrovně vytrvalosti při chůzi účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
6minutový test chůze (MWT) bude proveden v souladu s pokyny American Thoracic Society. Zaznamená se ušlá vzdálenost, zastavený čas a důvod(y) předčasného zastavení. 6MWT, 12MWT a rychlost chůze s vlastním tempem byly všechny významně vysoce korelované (r>0,90).
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Změna úrovně paměti účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
Použije se 11položkový test Behavioral Memory Test – třetí verze (čínská verze). Pro každý úkol se skóre pohybuje od 0 do 2 (2 body = normální; 1 bod = středně pokročilý; 0 bodů = chyba). Celkové skóre=0-254. Prokázala vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli. Korelace mezi výkonem na paralelních formách=0,67-0,84.
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po dobu šesti let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení