Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая программа домашних тренировок с низкой ударной нагрузкой, вдохновленная балетом, для взрослых, перенесших инсульт

13 ноября 2024 г. обновлено: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Осуществимость новой программы домашних тренировок с низкой ударной нагрузкой, вдохновленной балетом, для улучшения равновесия, походки и памяти у взрослых с инсультом: предварительное исследование смешанных методов

Изучить возможности новой программы домашних тренировок с низкой ударной нагрузкой, вдохновленной балетом, для выживших после инсульта в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено предварительное исследование смешанных методов, включающее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) и качественную оценку. Всего будет набрано 40 человек, перенесших инсульт, из двух государственных больниц неотложной помощи. Участники будут случайным образом распределены для получения вмешательства и обычного ухода или только обычного ухода. Данные будут собираться в нескольких формах: показатели найма/удержания, приверженность к вмешательству, журналы, полевые заметки, устные отзывы, аудиозаписи, полуструктурированные интервью и анкеты по результатам (равновесие, уверенность в равновесии, походка, выносливость при ходьбе). . Это исследование является первым в своем роде в Гонконге. Результаты будут касаться межкультурной применимости танцевальных вмешательств и заложат основу для изучения в более крупном РКИ их влияния на равновесие, походку и память выживших.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suzanne Lo
  • Номер телефона: 852 39434485
  • Электронная почта: suzannelo@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18 лет и старше
  2. клинически диагностированный впервые в жизни ишемический/геморрагический инсульт
  3. проживание в домашних условиях
  4. легкий-умеренный парез нижних конечностей с модифицированной классификацией функциональной ходьбы (MFAC) III (зависимый ходок) или выше
  5. Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 20 баллов
  6. способен следовать трехэтапным инструкциям
  7. способен общаться на кантонском диалекте и читать на традиционном китайском
  8. их нарушения слуха и/или зрения, исправленные с помощью слуховых аппаратов и/или очков
  9. согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. диагностирована транзиторная ишемическая атака, субдуральное или эпидуральное кровоизлияние
  2. перенесенные цереброваскулярные события из-за опухолей или травмы головы
  3. имеют ранее существовавшие неврологические, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания, которые препятствуют участию в танцах, такие как вывих плеча, инфаркт миокарда, судороги или острые заболевания
  4. психическое состояние, такое как депрессия, шизофрения или расстройство личности
  5. непонятная речь
  6. серьезное нарушение слуха и/или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа тренировок в стиле балета (группа А)
Участники продолжат свои обычные занятия и упражнения и, кроме того, получат 8-недельную домашнюю программу, проводимую обученными волонтерами через гибридные локальные и виртуальные контакты при поддержке медицинских работников-добровольцев. Будет разработан пакет самостоятельных ресурсов.
Поведенческий: Тренировки в стиле балета
8 недель, предоставлено волонтерами с самостоятельным пакетом ресурсов
Другой: Обычный уход (группа Б)
Участники контрольной группы будут продолжать свою обычную деятельность и упражнения в течение периода исследования. Кроме того, им будет предоставлен информационный лист с рекомендациями с иллюстрированными демонстрациями по базовой растяжке и упражнениям для ног для перенесших инсульт.
Другой: Обычный уход
Обычный уход и общие рекомендации по базовой растяжке и упражнениям для ног для перенесших инсульт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня баланса участников
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Будет использоваться тест систем оценки мини-баланса из 14 пунктов (Mini-BESTest). Он измеряет четыре домена: упреждающие постуральные корректировки, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию, динамическую походку. Элементы оцениваются по 3-уровневой шкале (0 = «тяжелая», 1 = «умеренная», 2 = «нормальная»). Суммарный общий балл = 0-28 (более высокие баллы соответствуют лучшему балансу). Альфа Кронбаха = 0,89-0,94.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня уверенности участников в балансе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Будет принята Шкала уверенности в балансе из 16 пунктов для конкретных видов деятельности (китайская версия). Участники будут оценивать свою уверенность в равновесии, связанном с выполнением 16 ежедневных функциональных действий, от 0% (абсолютно не уверен) до 100% (полностью уверен). Суммарный общий балл = 0-100% (более высокие баллы означают более высокую достоверность). Альфа Кронбаха = 0,97.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Изменение уровня походки участников
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Инструмент оценки походки и вмешательства (GAIT) из 31 пункта будет использоваться для измерения походки: контроль движений верхних конечностей и туловища; туловище и нижняя конечность (фаза опоры); туловища и нижних конечностей (фаза качания). Каждый пункт оценивается от 0 (нормальная) до 3, с градиентами отклонения от нормы (общая оценка: от 0 (нормальная походка) до 62 (наибольшая степень отклонений походки)). Он имеет хорошую внутрирейтинговую и межэкспертную надежность.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Изменение уровня выносливости участников при ходьбе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Тест 6-минутной ходьбы (MWT) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества. Пройденное расстояние, время остановки и причины преждевременной остановки будут записаны. 6MWT, 12MWT и скорость самостоятельной ходьбы были значительно высоко коррелированы (r>0,90).
Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Изменение уровня памяти участников
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)
Будет использоваться тест поведенческой памяти Rivermead из 11 пунктов — третья версия (китайская версия). Для каждой задачи оценки варьируются от 0 до 2 (2 балла = нормально, 1 балл = средний уровень, 0 баллов = ошибка). Общий балл=0-254. Он продемонстрировал высокую межэкспертную надежность. Корреляция между производительностью на параллельных формах = 0,67-0,84.
Изменение исходного уровня на уровень сразу после завершения вмешательства (более 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FBB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по разумному запросу в течение шести лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками