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Un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour les adultes victimes d'un AVC

13 novembre 2024 mis à jour par: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Faisabilité d'un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour améliorer l'équilibre, la démarche et la mémoire chez les adultes victimes d'un AVC : un essai exploratoire de méthodes mixtes

Explorer la faisabilité d'un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté à Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude exploratoire à méthodes mixtes incorporant un essai contrôlé randomisé (ECR) et une évaluation qualitative sera menée. Au total, 40 participants à un AVC seront recrutés dans deux hôpitaux publics de soins aigus. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'interention et les soins habituels, ou les soins habituels seulement. Les données seront collectées sous plusieurs formes : taux de recrutement/rétention, adhésion à l'intervention, journaux, notes de terrain, commentaires verbaux, enregistrements audio, entretiens semi-structurés et questionnaires sur les résultats (équilibre, confiance dans l'équilibre, démarche, endurance à la marche) . Cette étude est la première du genre à Hong Kong. Les résultats porteront sur l'applicabilité interculturelle des interventions de danse et jetteront les bases d'un examen dans un ECR plus large sur ses effets sur l'équilibre, la démarche et la mémoire des survivants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus
  2. cliniquement diagnostiqué avec un tout premier AVC ischémique/hémorragique
  3. vivre à domicile
  4. parésie légère à modérée des membres inférieurs avec une classification fonctionnelle modifiée de la marche (MFAC) de III (marcheur dépendant) ou plus
  5. un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>20
  6. capable de suivre des instructions en trois étapes
  7. capable de communiquer en cantonais et de lire le chinois traditionnel
  8. leurs troubles auditifs et/ou visuels corrigés par des prothèses auditives et/ou des lunettes
  9. consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. diagnostiqué avec un accident ischémique transitoire, une hémorragie sous-durale ou épidurale
  2. événements cérébrovasculaires dus à des tumeurs ou à un traumatisme crânien
  3. avoir des conditions neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques préexistantes qui contredisent la participation à la danse, comme une luxation de l'épaule, un infarctus du myocarde, des convulsions ou une maladie aiguë
  4. état mental tel que dépression, schizophrénie ou trouble de la personnalité
  5. discours incompréhensible
  6. troubles auditifs et/ou visuels graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'entraînement inspiré du ballet (groupe A)
Les participants poursuivront leurs activités et exercices habituels et recevront en outre un programme à domicile de 8 semaines dispensé par des bénévoles formés via des contacts hybrides sur place et virtuels, et soutenu par des professionnels de la santé bénévoles. Une trousse de ressources autonomes sera élaborée.
Comportemental: Entraînements inspirés du ballet
8 semaines, dispensées par des bénévoles avec une trousse de ressources autogérées
Autre: Soins habituels (Groupe B)
Les participants témoins poursuivront leurs activités et exercices habituels pendant la période d'étude. De plus, ils recevront une fiche d'information sur les recommandations avec des démonstrations illustrées sur les étirements de base et les exercices des jambes pour les survivants d'un AVC.
Autre: Soins habituels
Soins habituels et recommandations générales sur les étirements de base et les exercices des jambes pour les survivants d'un AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'équilibre des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance en 14 points (Mini-BESTest) sera utilisé. Il mesure quatre domaines : ajustements posturaux anticipatoires, contrôle postural réactif, orientation sensorielle, démarche dynamique. Les éléments sont notés sur une échelle à 3 niveaux (0="Sévère", 1="Modéré", 2="Normal"). Score total additionné = 0-28 (les scores les plus élevés représentent une meilleure capacité d'équilibre). Alpha de Cronbach = 0,89-0,94.
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de confiance en l'équilibre des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités en 16 points (version chinoise) sera adoptée. Les participants évalueront leur confiance dans l'équilibre associé à l'exécution de 16 activités fonctionnelles quotidiennes de 0 % (absolument aucune confiance) à 100 % (entièrement confiant). Score total additionné = 0-100 % (des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance). Alpha de Cronbach = 0,97.
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Modification du niveau de marche des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
L'outil d'évaluation et d'intervention de la marche (G.A.I.T.) en 31 items sera utilisé pour mesurer la marche : contrôle des mouvements des membres supérieurs et du tronc ; tronc et membre inférieur (phase d'appui); tronc et membres inférieurs (phase oscillante). Chaque élément est noté de 0 (normal) à 3, avec des gradients de variation de la normale (score total : 0 (démarche normale) à 62 (plus grande étendue des déviations de la marche)). Il a une bonne fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Changement du niveau d'endurance à la marche des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Le test de marche de 6 minutes (MWT) sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society. La distance parcourue, le temps d'arrêt et la ou les raisons de l'arrêt prématuré seront enregistrés. Le 6MWT, le 12MWT et la vitesse de marche à son propre rythme étaient tous significativement fortement corrélés (r> 0,90).
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Modification du niveau de mémoire des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
Le test de mémoire comportementale Rivermead en 11 points - Troisième version (version chinoise) sera utilisé. Pour chaque tâche, les scores vont de 0 à 2 (2 points = normal ; 1 point = intermédiaire ; 0 point = erreur). Note totale=0-254. Il a démontré une fiabilité inter-juges élevée. Corrélation entre les performances sur les formulaires parallèles = 0,67-0,84.
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FBB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable, pendant six ans à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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