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Un nuovo programma di allenamento a casa a basso impatto ispirato al balletto per adulti con ictus

13 novembre 2024 aggiornato da: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Fattibilità di un nuovo programma di allenamento a casa a basso impatto ispirato al balletto per migliorare l'equilibrio, l'andatura e la memoria negli adulti con ictus: una prova esplorativa di metodi misti

Per esplorare la fattibilità di un nuovo programma di allenamento a casa a basso impatto ispirato al balletto per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio esplorativo con metodi misti che incorpora uno studio controllato randomizzato (RCT) e una valutazione qualitativa. Un totale di 40 partecipanti all'ictus saranno reclutati da due ospedali pubblici per acuti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'interessamento e le cure abituali, o solo le cure abituali. I dati saranno raccolti in molteplici forme: tassi di reclutamento/mantenimento, adesione all'intervento, diari, note sul campo, feedback verbali, registrazioni audio, interviste semi-strutturate e questionari sui risultati (equilibrio, fiducia nell'equilibrio, andatura, resistenza alla deambulazione) . Questo studio è il primo del suo genere a Hong Kong. I risultati affronteranno l'applicabilità interculturale degli interventi di danza e getteranno le basi per l'esame in un RCT più ampio sui suoi effetti sull'equilibrio, l'andatura e la memoria dei sopravvissuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. diagnosticato clinicamente con un primo ictus ischemico/emorragico
  3. vivere in ambienti domestici
  4. paresi degli arti inferiori lieve-moderata con una classificazione funzionale di deambulazione modificata (MFAC) di III (camminatore dipendente) o superiore
  5. un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA)> 20
  6. in grado di seguire indicazioni in tre fasi
  7. in grado di comunicare in cantonese e leggere il cinese tradizionale
  8. i loro disturbi uditivi e/o visivi corretti con apparecchi acustici e/o occhiali
  9. consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di attacco ischemico transitorio, emorragia subdurale o epidurale
  2. con esperienza di eventi cerebrovascolari dovuti a tumori o trauma cranico
  3. ha condizioni neurologiche, cardiovascolari o ortopediche preesistenti che contraddicono la partecipazione alla danza come lussazione della spalla, infarto del miocardio, convulsioni o malattia acuta
  4. condizione mentale come depressione, schizofrenia o disturbo della personalità
  5. discorso incomprensibile
  6. gravi disturbi dell'udito e/o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di allenamento ispirato al balletto (Gruppo A)
I partecipanti continueranno le loro solite attività ed esercizi e, inoltre, riceveranno un programma domiciliare di 8 settimane fornito da volontari formati tramite contatti ibridi in loco e virtuali e supportati da operatori sanitari volontari. Verrà sviluppato un pacchetto di risorse autogestite.
Comportamentale: Allenamenti ispirati al balletto
8 settimane, fornite da volontari con un pacchetto di risorse autogestito
Altro: Cure abituali (Gruppo B)
I partecipanti al controllo continueranno le loro solite attività ed esercitazioni durante il periodo di studio. Inoltre, verrà fornito loro un foglio informativo sulle raccomandazioni con dimostrazioni illustrate sullo stretching di base e sugli esercizi per le gambe per i sopravvissuti all'ictus.
Altro: Solita cura
Cure abituali e raccomandazioni generali sullo stretching di base e sugli esercizi per le gambe per i sopravvissuti all'ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di equilibrio dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Verrà utilizzato il test dei sistemi di valutazione Mini-Balance a 14 voci (Mini-BESTest). Misura quattro domini: aggiustamenti posturali anticipatori, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 livelli (0="Grave", 1="Moderato", 2="Normale"). Punteggio totale sommato = 0-28 (punteggi più alti che rappresentano una migliore capacità di equilibrio). Alfa di Cronbach=0,89-0,94.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di fiducia nell'equilibrio dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Verrà adottata la Balance Confidence Scale a 16 voci specifica per le attività (versione cinese). I partecipanti valuteranno la loro fiducia nell'equilibrio associata all'esecuzione di 16 attività funzionali quotidiane da 0% (assolutamente nessuna fiducia) a 100% (pienamente fiducioso). Punteggio totale sommato=0-100% (punteggi più alti denotano maggiore sicurezza). Alfa di Cronbach=0,97.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Cambiamento nel livello di andatura dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Lo strumento di valutazione e intervento sull'andatura a 31 voci (GAIT) verrà utilizzato per misurare l'andatura: estremità superiore e controllo del movimento del tronco; tronco e arti inferiori (fase di appoggio); tronco e arti inferiori (fase dinamica). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (normale) a 3, con gradienti di variazione dal normale (punteggio totale: da 0 (andatura normale) a 62 (massima estensione delle deviazioni dell'andatura)). Ha una buona affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Cambiamento nel livello di resistenza alla deambulazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Il 6-Minute Walk Test (MWT) sarà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Verranno registrati la distanza percorsa, il tempo di sosta e il/i motivo/i dell'arresto prematuro. 6MWT, 12MWT e velocità dell'andatura autoregolata erano tutti significativamente altamente correlati (r> 0,90).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Cambiamento nel livello di memoria dei partecipanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)
Verrà utilizzato il test della memoria comportamentale di Rivermead in 11 elementi - Terza versione (versione cinese). Per ogni attività, i punteggi vanno da 0 a 2 (2 punti=normale; 1 punto=intermedio; 0 punti=errore). Punteggio totale=0-254. Ha dimostrato un'elevata affidabilità inter-valutatore. Correlazione tra prestazioni su forme parallele=0,67-0,84.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (oltre 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta, per sei anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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