Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt ballet-inspireret træningsprogram med lav effekt hjemme for voksne med slagtilfælde

13. november 2024 opdateret af: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Gennemførligheden af ​​et nyt ballet-inspireret træningsprogram med lav effekt i hjemmet for at forbedre balancen, gang og hukommelse hos voksne med slagtilfælde: et udforskende forsøg med blandede metoder

At udforske gennemførligheden af ​​et nyt ballet-inspireret træningsprogram med lav effekt i hjemmet for apopleksioverlevere i lokalsamfundet i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en eksplorativ undersøgelse med blandede metoder, der omfatter et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og kvalitativ evaluering. I alt rekrutteres 40 apopleksideltagere fra to akutte offentlige hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interention og sædvanlig pleje, eller kun sædvanlig pleje. Data vil blive indsamlet i flere former: rekrutterings-/fastholdelsesrater, overholdelse af interventionen, journaler, feltnoter, verbal feedback, lydoptagelser, semistrukturerede interviews og spørgeskemaer om resultater (balance, tillid til balance, gang, gangudholdenhed) . Denne undersøgelse er den første af sin art i Hong Kong. Resultaterne vil adressere den tværkulturelle anvendelighed af danseinterventioner og lægge grunden til undersøgelse i en større RCT om dens virkninger på overlevendes balance, gang og hukommelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller derover
  2. klinisk diagnosticeret med et første iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde nogensinde
  3. bor i hjemmet
  4. let-moderat parese i underekstremiteterne med en modificeret funktionel ambulationsklassifikation (MFAC) på III (afhængig vandrer) eller derover
  5. en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score>20
  6. i stand til at følge tre-trins anvisninger
  7. i stand til at kommunikere på kantonesisk og læse traditionel kinesisk
  8. deres høre- og/eller synsforstyrrelser korrigeret med høreapparater og/eller briller
  9. samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med transcient iskæmisk anfald, subdural eller epidural blødning
  2. oplevet cerebrovaskulære hændelser på grund af tumorer eller hovedtraumer
  3. har allerede eksisterende neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske tilstande, der modsiger deltagelse i dans, såsom skulderluksation, myokardieinfarkt, anfald eller akut sygdom
  4. psykisk tilstand som depression, skizofreni eller personlighedsforstyrrelse
  5. uforståelig tale
  6. alvorlige høre- og/eller synsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballet-inspireret træningsprogram (Gruppe A)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og øvelser, og derudover modtage et 8-ugers hjemmebaseret program leveret af trænede frivillige via hybride on-site og virtuelle kontakter og støttet af frivilligt sundhedspersonale. En selvstyret ressourcepakke vil blive udviklet.
Adfærdsmæssigt: Ballet-inspireret træning
8 uger, leveret af frivillige med en selvstyret ressourcepakke
Andet: Sædvanlig pleje (Gruppe B)
Kontroldeltagere vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter og øvelser i løbet af studieperioden. Derudover vil de blive forsynet med et informationsark om anbefalinger med billeddemonstrationer om grundlæggende stræk- og benøvelser for slagtilfælde.
Andet: Sædvanlig pleje
Almindelig pleje og generelle anbefalinger om grundlæggende stræk- og benøvelser for slagtilfældeoverlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes balanceniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) med 14 elementer vil blive brugt. Den måler fire domæner: foregribende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang. Elementer er bedømt på en 3-niveauskala (0="Svær", 1="Moderat", 2="Normal"). Summet total score=0-28 (højere score repræsenterer bedre balanceevne). Cronbach alfa=0,89-0,94.
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes niveau af balancetillid
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala med 16 punkter (kinesisk version) vil blive vedtaget. Deltagerne vil vurdere deres selvtillid i balance forbundet med at udføre 16 daglige funktionelle aktiviteter fra 0 % (absolut ingen selvtillid) til 100 % (fuldstændig selvsikker). Summet total score=0-100 % (højere score angiver højere tillid). Cronbach alfa=0,97.
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Ændring i deltagernes gangniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Værktøjet til gangvurdering og -intervention med 31 elementer (G.A.I.T.) vil blive brugt til at måle gangart: kontrol af overekstremiteter og kropsbevægelser; trunk og underekstremitet (standfase); trunk og underekstremitet (svingfase). Hvert punkt scores fra 0 (normal) til 3, med gradienter af variation fra normal (samlet score: 0 (normal gang) til 62 (største grad af gangafvigelser)). Det har god intra-rater og interrater pålidelighed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Ændring i deltagernes niveau af gangudholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
6-Minute Walk Test (MWT) vil blive udført i overensstemmelse med American Thoracic Societys retningslinjer. Den tilbagelagte distance, den stoppede tid og årsag(er) til at stoppe for tidligt vil blive registreret. 6MWT, 12MWT og selv-tempo ganghastighed var alle signifikant højkorrelerede (r>0,90).
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Ændring i deltagernes hukommelsesniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)
Rivermeads adfærdshukommelsestest med 11 elementer - tredje version (kinesisk version) vil blive brugt. For hver opgave varierer score fra 0-2 (2-point=normal; 1-point=mellemliggende; 0-point=fejl). Samlet score=0-254. Det demonstrerede en høj inter-bedømmer-pålidelighed. Korrelation mellem præstationer på parallelle former=0,67-0,84.
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionen (over 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning i seks år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger