Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski, inspirowany baletem program ćwiczeń w domu o niskim wpływie na osoby dorosłe z udarem mózgu

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Wykonalność nowego, inspirowanego baletem programu ćwiczeń w domu o niskim wpływie na poprawę równowagi, chodu i pamięci u dorosłych z udarem mózgu: próba eksploracyjna metod mieszanych

Zbadanie wykonalności nowatorskiego, inspirowanego baletem programu ćwiczeń w domu o niskim wpływie na osoby mieszkające w społeczności, które przeżyły udar mózgu w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie eksploracyjne metodami mieszanymi, obejmujące randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i ocenę jakościową. W sumie 40 pacjentów z udarem mózgu zostanie zrekrutowanych z dwóch szpitali publicznych zajmujących się ostrymi stanami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w zajęciach i zwykłej opieki lub tylko zwykłej opieki. Dane będą gromadzone w wielu formach: wskaźniki rekrutacji/retencji, przestrzeganie interwencji, dzienniki, notatki terenowe, ustne informacje zwrotne, nagrania dźwiękowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze dotyczące wyników (równowaga, zaufanie do równowagi, chód, wytrzymałość chodu) . To pierwsze tego typu badanie w Hongkongu. Odkrycia zajmą się międzykulturowym zastosowaniem interwencji tanecznych i położą podwaliny pod badania w większym badaniu RCT na temat ich wpływu na równowagę, chód i pamięć ocalałych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej
  2. z rozpoznaniem klinicznym pierwszego udaru niedokrwiennego/krwotocznego
  3. mieszkając w warunkach domowych
  4. łagodny lub umiarkowany niedowład kończyn dolnych ze zmodyfikowaną klasyfikacją czynnościową chodu (MFAC) klasy III (osoba niesamodzielna) lub wyższą
  5. punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 20
  6. w stanie podążać za wskazówkami w trzech krokach
  7. w stanie komunikować się w języku kantońskim i czytać tradycyjny chiński
  8. ich zaburzenia słuchu i/lub wzroku skorygowane za pomocą aparatów słuchowych i/lub okularów
  9. zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznano przemijający napad niedokrwienny, krwotok podtwardówkowy lub nadtwardówkowy
  2. u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe z powodu guzów lub urazów głowy
  3. mają wcześniej istniejące schorzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne, które uniemożliwiają udział w tańcu, takie jak zwichnięcie barku, zawał mięśnia sercowego, drgawki lub ostre choroby
  4. stan psychiczny, taki jak depresja, schizofrenia lub zaburzenia osobowości
  5. niezrozumiała mowa
  6. ciężkie zaburzenia słuchu i (lub) wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń inspirowany baletem (grupa A)
Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia i ćwiczenia, a ponadto otrzymają 8-tygodniowy program w domu, prowadzony przez przeszkolonych wolontariuszy za pośrednictwem hybrydowych kontaktów na miejscu i wirtualnych oraz wspierany przez wolontariuszy, pracowników służby zdrowia. Opracowany zostanie pakiet zasobów do samodzielnego kierowania.
Behawioralne: Treningi inspirowane baletem
8 tygodni, dostarczane przez wolontariuszy z pakietem zasobów do samodzielnego kierowania
Inny: Zwykła pielęgnacja (grupa B)
Uczestnicy kontroli będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia i ćwiczenia w okresie studiów. Ponadto otrzymają ulotkę informacyjną z zaleceniami wraz z obrazkowymi pokazami podstawowych ćwiczeń rozciągających i nóg dla osób po udarze mózgu.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka i ogólne zalecenia dotyczące podstawowych ćwiczeń rozciągających i nóg dla osób po udarze mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu równowagi uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Zastosowany zostanie 14-itemowy Test Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest). Mierzy cztery domeny: antycypacyjne przystosowanie postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna, dynamiczny chód. Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali (0="Poważne", 1="Umiarkowane", 2="Normalne"). Zsumowany wynik całkowity = 0-28 (wyższy wynik oznacza lepszą równowagę). alfa Cronbacha=0,89-0,94.
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pewności równowagi uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Przyjęta zostanie 16-itemowa Skala Pewności Równowagi dla konkretnych Czynności (wersja chińska). Uczestnicy ocenią swoją pewność równowagi związaną z wykonywaniem 16 codziennych czynności funkcjonalnych od 0% (całkowity brak pewności) do 100% (pełna pewność). Zsumowany wynik całkowity = 0-100% (wyższy wynik oznacza wyższą pewność). Alfa Cronbacha = 0,97.
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Zmiana poziomu chodu uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
31-itemowe narzędzie do oceny chodu i interwencji (GAIT) zostanie użyte do pomiaru chodu: kontrola ruchu kończyn górnych i tułowia; tułów i kończyny dolne (faza podporu); tułowia i kończyny dolnej (faza wymachu). Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalny) do 3, z gradientami odchyleń od normalnego (całkowity wynik: 0 (normalny chód) do 62 (największy zakres odchyleń chodu)). Ma dobrą niezawodność wewnątrz-raterową i międzyraterową.
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Zmiana poziomu wytrzymałości chodu uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
6-minutowy test marszu (MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Przebyty dystans, czas zatrzymania i przyczyny przedwczesnego zatrzymania zostaną zapisane. 6MWT, 12MWT i prędkość chodu we własnym tempie były istotnie silnie skorelowane (r>0,90).
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Zmiana poziomu pamięci uczestników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)
Zastosowany zostanie 11-itemowy test pamięci behawioralnej Rivermead - wersja trzecia (wersja chińska). Dla każdego zadania wyniki wahają się od 0 do 2 (2 punkty = normalne; 1 punkt = średniozaawansowany; 0 punktów = błąd). Łączny wynik=0-254. Wykazał wysoką rzetelność między oceniającymi. Korelacja między wynikami na formach równoległych=0,67-0,84.
Zmiana od wartości wyjściowej do natychmiast po zakończeniu interwencji (ponad 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FBB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie przez sześć lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami