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Um novo programa de exercícios em casa de baixo impacto inspirado no balé para adultos com AVC

13 de novembro de 2024 atualizado por: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Viabilidade de um novo programa de exercícios em casa de baixo impacto inspirado no balé para melhorar o equilíbrio, a marcha e a memória em adultos com AVC: um estudo exploratório de métodos mistos

Explorar a viabilidade de um novo programa de exercícios em casa de baixo impacto inspirado no balé para sobreviventes de AVC residentes na comunidade em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um estudo exploratório de métodos mistos incorporando um ensaio clínico randomizado (RCT) e avaliação qualitativa. Um total de 40 participantes de AVC serão recrutados em dois hospitais públicos de agudos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção e os cuidados habituais, ou apenas os cuidados habituais. Os dados serão coletados de várias formas: taxas de recrutamento/retenção, adesão à intervenção, diários, notas de campo, feedback verbal, registros de áudio, entrevistas semiestruturadas e questionários sobre resultados (equilíbrio, confiança no equilíbrio, marcha, resistência ao andar) . Este estudo é o primeiro de seu tipo em Hong Kong. Os resultados abordarão a aplicabilidade transcultural das intervenções de dança e estabelecerão as bases para o exame em um RCT maior sobre seus efeitos no equilíbrio, marcha e memória dos sobreviventes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. diagnosticado clinicamente com um primeiro AVC isquêmico/hemorrágico
  3. vivendo em ambientes domésticos
  4. paresia leve a moderada dos membros inferiores com uma classificação de deambulação funcional (MFAC) modificada de III (andador dependente) ou superior
  5. uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>20
  6. capaz de seguir instruções de três etapas
  7. capaz de se comunicar em cantonês e ler chinês tradicional
  8. seus distúrbios auditivos e/ou visuais corrigidos por aparelhos auditivos e/ou óculos
  9. consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. diagnosticado com ataque isquêmico transitório, hemorragia subdural ou epidural
  2. eventos cerebrovasculares experientes devido a tumores ou traumatismo craniano
  3. tem condições neurológicas, cardiovasculares ou ortopédicas pré-existentes que contradizem a participação na dança, como luxação do ombro, infarto do miocárdio, convulsões ou doença aguda
  4. condição mental, como depressão, esquizofrenia ou transtorno de personalidade
  5. discurso incompreensível
  6. distúrbios auditivos e/ou visuais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de treino inspirado no balé (Grupo A)
Os participantes continuarão com suas atividades e exercícios habituais e, além disso, receberão um programa domiciliar de 8 semanas, ministrado por voluntários treinados por meio de contatos híbridos no local e virtuais, e apoiado por profissionais de saúde voluntários. Um pacote de recursos autodirigidos será desenvolvido.
Comportamental: Exercícios inspirados no balé
8 semanas, entregues por voluntários com um pacote de recursos autodirigidos
Outro: Cuidados habituais (Grupo B)
Os participantes de controle continuarão suas atividades e exercícios habituais durante o período de estudo. Além disso, eles receberão uma folha de informações sobre recomendações com demonstrações pictóricas sobre alongamento básico e exercícios para as pernas para sobreviventes de AVC.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais e recomendações gerais sobre alongamento básico e exercícios de perna para sobreviventes de AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de equilíbrio dos participantes
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Será utilizado o Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança de 14 itens (Mini-BESTest). Ele mede quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial, marcha dinâmica. Os itens são classificados em uma escala de 3 níveis (0="Grave", 1="Moderado", 2="Normal"). Pontuação total somada = 0-28 (pontuações mais altas representam melhor capacidade de equilíbrio). Alfa de Cronbach=0,89-0,94.
Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de confiança de equilíbrio dos participantes
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Será adotada a Escala de Confiança de Equilíbrio específica para atividades com 16 itens (versão chinesa). Os participantes avaliarão sua confiança no equilíbrio associada à realização de 16 atividades funcionais diárias de 0% (totalmente sem confiança) a 100% (totalmente confiante). Pontuação total somada = 0-100% (pontuações mais altas denotam maior confiança). Alfa de Cronbach=0,97.
Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Mudança no nível de marcha dos participantes
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
A ferramenta de Avaliação e Intervenção da Marcha de 31 itens (G.A.I.T.) será usada para medir a marcha: extremidade superior e controle do movimento do tronco; tronco e membros inferiores (fase de apoio); tronco e membros inferiores (fase de balanço). Cada item é pontuado de 0 (normal) a 3, com gradientes de variação de normal (Pontuação total: 0 (marcha normal) a 62 (maior extensão de desvios de marcha)). Tem boa confiabilidade intraavaliador e interavaliador.
Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Mudança no nível de resistência de caminhada dos participantes
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TCM) será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society. A distância percorrida, o tempo parado e o(s) motivo(s) para parar prematuramente serão registrados. 6MWT, 12MWT e velocidade de marcha auto-estimulada foram significativamente altamente correlacionados (r>0,90).
Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Mudança no nível de memória dos participantes
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)
Será utilizado o Teste de Memória Comportamental Rivermead de 11 itens - Terceira Versão (versão chinesa). Para cada tarefa, as pontuações variam de 0 a 2 (2 pontos = normal; 1 ponto = intermediário; 0 ponto = erro). Pontuação total = 0-254. Ele demonstrou uma alta confiabilidade entre avaliadores. Correlação entre desempenho em formulários paralelos=0,67-0,84.
Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da intervenção (mais de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FBB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável, por seis anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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