Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt ballettinspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for voksne med hjerneslag

13. november 2024 oppdatert av: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Gjennomførbarheten av et nytt ballett-inspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for å forbedre balanse, gang og hukommelse hos voksne med hjerneslag: En utforskende prøve med blandede metoder

For å utforske muligheten for et nytt ballettinspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for slagoverlevere i lokalsamfunnet i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En eksplorativ studie med blandede metoder som inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) og kvalitativ evaluering vil bli gjennomført. Totalt 40 slagdeltakere skal rekrutteres fra to akutte offentlige sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta interensjon og vanlig omsorg, eller bare vanlig omsorg. Data vil bli samlet inn i flere former: rekrutterings-/retensjonsrater, overholdelse av intervensjonen, journaler, feltnotater, verbale tilbakemeldinger, lydregistreringer, semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer om utfall (balanse, trygghet i balanse, gang, utholdenhet til å gå) . Denne studien er den første i sitt slag i Hong Kong. Funnene vil ta for seg den tverrkulturelle anvendeligheten av danseintervensjoner og legge grunnlaget for undersøkelse i en større RCT om dens effekter på overlevendes balanse, gange og hukommelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre
  2. klinisk diagnostisert med et første iskemisk/hemorragisk slag
  3. bor i hjemmet
  4. mild-moderat parese av underekstremiteter med en modifisert funksjonell ambulasjonsklassifisering (MFAC) på III (avhengig vandrer) eller høyere
  5. en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score>20
  6. i stand til å følge tre-trinns anvisninger
  7. i stand til å kommunisere på kantonesisk og lese tradisjonell kinesisk
  8. deres hørsels- og/eller synsforstyrrelser korrigert med høreapparater og/eller briller
  9. samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med transient iskemisk angrep, subdural eller epidural blødning
  2. opplevde cerebrovaskulære hendelser på grunn av svulster eller hodetraumer
  3. har allerede eksisterende nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske tilstander som motsier deltakelse i dans, slik som skulderluksasjon, hjerteinfarkt, anfall eller akutt sykdom
  4. psykisk tilstand som depresjon, schizofreni eller personlighetsforstyrrelse
  5. uforståelig tale
  6. alvorlige hørsels- og/eller synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ballett-inspirert treningsprogram (gruppe A)
Deltakerne vil fortsette sine vanlige aktiviteter og øvelser, og i tillegg motta et 8-ukers hjemmebasert program levert av trente frivillige via hybride på stedet og virtuelle kontakter, og støttet av frivillig helsepersonell. Det skal utvikles en selvstyrt ressurspakke.
Atferdsmessig: Ballettinspirerte treningsøkter
8 uker, levert av frivillige med en selvstyrt ressurspakke
Annen: Vanlig omsorg (gruppe B)
Kontrolldeltakere vil fortsette sine vanlige aktiviteter og øvelser i løpet av studieperioden. I tillegg vil de få et informasjonsark om anbefalinger med bildedemonstrasjoner på grunnleggende tøynings- og benøvelser for slagoverlevere.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg og generelle anbefalinger om grunnleggende tøynings- og benøvelser for slagoverlevere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes balansenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) med 14 elementer vil bli brukt. Den måler fire domener: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang. Elementer er vurdert på en 3-nivå skala (0="Alvorlig", 1="Moderat", 2="Normal"). Summet totalscore=0-28 (høyere skåre representerer bedre balanseevne). Cronbach alfa=0,89-0,94.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes nivå av balansesikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen med 16 elementer (kinesisk versjon) vil bli tatt i bruk. Deltakerne vil vurdere sin balansesikkerhet forbundet med å utføre 16 daglige funksjonelle aktiviteter fra 0 % (absolutt ingen selvtillit) til 100 % (full trygghet). Oppsummert totalscore=0-100 % (høyere poengsum betyr høyere tillit). Cronbach alfa=0,97.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes gangnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Gangevurderings- og intervensjonsverktøyet med 31 elementer (G.A.I.T.) vil bli brukt til å måle gangart: øvre ekstremitet og trunkbevegelseskontroll; trunk og underekstremitet (stillingsfase); trunk og underekstremitet (svingfase). Hvert element scores fra 0 (normal) til 3, med gradienter av variasjon fra normal (Total poengsum: 0 (normal gangart) til 62 (størst grad av gangavvik)). Den har god intra-rater og interrater pålitelighet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes nivå av gangutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
6-Minute Walk Test (MWT) vil bli utført i samsvar med American Thoracic Societys retningslinjer. Avstanden som er gått, stoppet tid og grunn(er) til å stoppe for tidlig vil bli registrert. 6MWT, 12MWT og selvgående ganghastighet var alle signifikant høykorrelerte (r>0,90).
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes minnenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Rivermead Behavioral Memory Test med 11 elementer – tredje versjon (kinesisk versjon) vil bli brukt. For hver oppgave varierer poeng fra 0-2 (2-poeng=normal; 1-poeng=middels; 0-poeng=feil). Totalscore=0-254. Den demonstrerte en høy inter-rater-pålitelighet. Korrelasjon mellom ytelse på parallelle former=0,67-0,84.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FBB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, i seks år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger