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Un novedoso programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para adultos con accidente cerebrovascular

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Viabilidad de un nuevo programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para mejorar el equilibrio, la marcha y la memoria en adultos con accidente cerebrovascular: un ensayo exploratorio de métodos mixtos

Explorar la viabilidad de un novedoso programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio exploratorio de métodos mixtos que incorpore un ensayo controlado aleatorio (ECA) y una evaluación cualitativa. Se reclutará un total de 40 participantes con accidente cerebrovascular de dos hospitales públicos de agudos. Los participantes serán asignados al azar para recibir la atención habitual y la atención habitual, o solo la atención habitual. Los datos se recopilarán de múltiples formas: tasas de reclutamiento/retención, adherencia a la intervención, diarios, notas de campo, comentarios verbales, grabaciones de audio, entrevistas semiestructuradas y cuestionarios sobre resultados (equilibrio, confianza en el equilibrio, marcha, resistencia al caminar) . Este estudio es el primero de su tipo en Hong Kong. Los hallazgos abordarán la aplicabilidad transcultural de las intervenciones de baile y sentarán las bases para el examen en un ECA más grande sobre sus efectos en el equilibrio, la marcha y la memoria de los sobrevivientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. diagnosticado clínicamente con un accidente cerebrovascular isquémico / hemorrágico por primera vez
  3. vivir en entornos domésticos
  4. paresia leve a moderada de las extremidades inferiores con una clasificación de deambulación funcional modificada (MFAC) de III (andador dependiente) o superior
  5. una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >20
  6. capaz de seguir instrucciones de tres pasos
  7. capaz de comunicarse en cantonés y leer chino tradicional
  8. sus problemas auditivos y/o visuales corregidos con audífonos y/o anteojos
  9. consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con accidente isquémico transitorio, hemorragia subdural o epidural
  2. experimentado eventos cerebrovasculares debido a tumores o traumatismo craneoencefálico
  3. tiene condiciones neurológicas, cardiovasculares u ortopédicas preexistentes que contradicen la participación en el baile, como dislocación del hombro, infarto de miocardio, convulsiones o enfermedades agudas
  4. condición mental como depresión, esquizofrenia o trastorno de personalidad
  5. habla incomprensible
  6. trastorno auditivo y/o visual severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de entrenamiento inspirado en el ballet (Grupo A)
Los participantes continuarán con sus actividades y ejercicios habituales y, además, recibirán un programa en el hogar de 8 semanas impartido por voluntarios capacitados a través de contactos híbridos en el sitio y virtuales, y con el apoyo de profesionales de la salud voluntarios. Se desarrollará un paquete de recursos autodirigidos.
Conductual: Entrenamientos inspirados en el ballet
8 semanas, entregado por voluntarios con un paquete de recursos autodirigido
Otro: Atención habitual (Grupo B)
Los participantes de control continuarán con sus actividades y ejercicios habituales durante el período de estudio. Además, se les proporcionará una hoja informativa sobre recomendaciones con demostraciones pictóricas sobre estiramientos básicos y ejercicios de piernas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Otro: Cuidado usual
Cuidados habituales y recomendaciones generales sobre estiramientos básicos y ejercicios de piernas para supervivientes de un ictus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de equilibrio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se utilizará la prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance de 14 ítems (Mini-BESTest). Mide cuatro dominios: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica. Los ítems se clasifican en una escala de 3 niveles (0="Severo", 1="Moderado", 2="Normal"). Puntuación total sumada = 0-28 (las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad de equilibrio). Alfa de Cronbach=0,89-0,94.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de confianza del equilibrio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se adoptará la Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas de 16 ítems (versión en chino). Los participantes calificarán su confianza en el equilibrio asociado con la realización de 16 actividades funcionales diarias de 0 % (absolutamente sin confianza) a 100 % (totalmente seguro). Puntuación total sumada = 0-100% (las puntuaciones más altas indican una mayor confianza). Alfa de Cronbach=0,97.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de marcha de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
La herramienta de Evaluación e Intervención de la Marcha (G.A.I.T.) de 31 ítems se utilizará para medir la marcha: control de movimiento de las extremidades superiores y del tronco; tronco y extremidades inferiores (fase de apoyo); tronco y extremidades inferiores (fase de balanceo). Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 3, con gradientes de variación desde lo normal (Puntuación total: 0 (marcha normal) a 62 (mayor extensión de las desviaciones de la marcha)). Tiene una buena fiabilidad intraevaluador e interevaluador.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de resistencia al caminar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos (MWT) se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. Se registrará la distancia recorrida, el tiempo de parada y la(s) razón(es) de la parada prematura. El 6MWT, el 12MWT y la velocidad de marcha a su propio ritmo se correlacionaron significativamente (r>0,90).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de memoria de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se utilizará la prueba de memoria conductual Rivermead de 11 ítems - Tercera versión (versión en chino). Para cada tarea, los puntajes varían de 0 a 2 (2 puntos = normal; 1 punto = intermedio; 0 puntos = error). Puntuación total=0-254. Demostró una alta confiabilidad entre evaluadores. Correlación entre desempeño en formularios paralelos=0.67-0.84.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FBB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable, durante seis años a partir de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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