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Ein neuartiges Ballett-inspiriertes Low-Impact-Workout-Programm für zu Hause für Erwachsene mit Schlaganfall

13. November 2024 aktualisiert von: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Machbarkeit eines neuartigen Ballett-inspirierten Low-Impact-Workout-Programms zu Hause zur Verbesserung von Gleichgewicht, Gang und Gedächtnis bei Erwachsenen mit Schlaganfall: Eine Sondierungsstudie mit gemischten Methoden

Untersuchung der Machbarkeit eines neuartigen Ballett-inspirierten Low-Impact-Workout-Programms für zu Hause für Schlaganfall-Überlebende in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine explorative Studie mit gemischten Methoden durchgeführt, die eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine qualitative Bewertung umfasst. Insgesamt 40 Schlaganfall-Teilnehmer werden aus zwei öffentlichen Akutkrankenhäusern rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Internierung und die übliche Pflege oder nur die übliche Pflege zu erhalten. Daten werden in mehreren Formen gesammelt: Rekrutierungs-/Bindungsraten, Einhaltung der Intervention, Tagebücher, Feldnotizen, verbales Feedback, Audioaufzeichnungen, halbstrukturierte Interviews und Fragebögen zu den Ergebnissen (Gleichgewicht, Vertrauen in das Gleichgewicht, Gang, Gehausdauer) . Diese Studie ist die erste ihrer Art in Hongkong. Die Ergebnisse werden sich mit der interkulturellen Anwendbarkeit von Tanzinterventionen befassen und die Grundlage für die Untersuchung in einem größeren RCT über ihre Auswirkungen auf das Gleichgewicht, den Gang und das Gedächtnis der Überlebenden legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. klinisch diagnostiziert mit einem allerersten ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall
  3. in häuslicher Umgebung leben
  4. leichte bis mittelschwere Parese der unteren Extremitäten mit einer modifizierten Functional Ambulation Classification (MFAC) von III (abhängige Gehhilfe) oder höher
  5. ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score>20
  6. in der Lage, Anweisungen in drei Schritten zu folgen
  7. in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren und traditionelles Chinesisch zu lesen
  8. ihre Hör- und/oder Sehstörungen, die durch Hörgeräte und/oder Brillen korrigiert werden
  9. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit transzienter ischämischer Attacke, Subdural- oder Epiduralblutung
  2. erlebte zerebrovaskuläre Ereignisse aufgrund von Tumoren oder Kopfverletzungen
  3. Vorbestehende neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankungen haben, die einer Teilnahme am Tanzen entgegenstehen, wie z. B. Schulterluxation, Myokardinfarkt, Krampfanfälle oder akute Erkrankungen
  4. Geisteskrankheit wie Depression, Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
  5. unverständliche Rede
  6. schwere Hör- und/oder Sehstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vom Ballett inspiriertes Trainingsprogramm (Gruppe A)
Die Teilnehmer werden ihre üblichen Aktivitäten und Übungen fortsetzen und zusätzlich ein 8-wöchiges Heimprogramm erhalten, das von geschulten Freiwilligen über hybride Kontakte vor Ort und virtuell durchgeführt und von ehrenamtlichen Gesundheitsfachkräften unterstützt wird. Es wird ein selbstgesteuertes Ressourcenpaket entwickelt.
Verhalten: Ballett-inspirierte Workouts
8 Wochen, durchgeführt von Freiwilligen mit einem selbstgesteuerten Ressourcenpaket
Sonstiges: Übliche Pflege (Gruppe B)
Die Kontrollteilnehmer werden während des Studienzeitraums ihre üblichen Aktivitäten und Übungen fortsetzen. Darüber hinaus erhalten sie ein Informationsblatt mit Empfehlungen mit bildlichen Demonstrationen zu grundlegenden Dehn- und Beinübungen für Schlaganfallüberlebende.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege und allgemeine Empfehlungen zu grundlegenden Dehnungs- und Beinübungen für Schlaganfallpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichtszustandes der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Der 14-Punkte Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) wird verwendet. Es misst vier Bereiche: antizipative posturale Anpassungen, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang. Die Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet (0 = "Schwer", 1 = "Mittel", 2 = "Normal"). Gesamtpunktzahl = 0–28 (höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit). Cronbach-Alpha = 0,89–0,94.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichtsvertrauens der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Die 16-Punkte-aktivitätenspezifische Balance Confidence Scale (chinesische Version) wird übernommen. Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in das Gleichgewicht im Zusammenhang mit der Durchführung von 16 täglichen funktionellen Aktivitäten von 0 % (absolut kein Vertrauen) bis 100 % (völlig zuversichtlich). Gesamtpunktzahl = 0–100 % (höhere Punktzahlen bedeuten höheres Vertrauen). Cronbach-Alpha = 0,97.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Veränderung des Gangniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Das 31-Punkte Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.) wird verwendet, um den Gang zu messen: Kontrolle der oberen Extremität und Rumpfbewegung; Rumpf und untere Extremität (Standphase); Rumpf und untere Extremität (Schwungphase). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 3 bewertet, mit Variationsgradienten von normal (Gesamtpunktzahl: 0 (normaler Gang) bis 62 (größtes Ausmaß an Gangabweichungen)). Es hat eine gute Intra-Rater- und Interrater-Reliabilität.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Veränderung der Gehausdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest (MWT) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Die zurückgelegte Strecke, die gestoppte Zeit und der Grund/die Gründe für das vorzeitige Stoppen werden aufgezeichnet. 6MGT, 12MGT und selbstbestimmte Ganggeschwindigkeit waren alle signifikant hoch korreliert (r > 0,90).
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Änderung des Gedächtnisniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Es wird der Rivermead Verhaltensgedächtnistest mit 11 Punkten – Dritte Version (chinesische Version) verwendet. Für jede Aufgabe reichen die Punktzahlen von 0 bis 2 (2 Punkte = normal; 1 Punkt = mittel; 0 Punkte = Fehler). Gesamtpunktzahl = 0-254. Es zeigte eine hohe Interrater-Reliabilität. Korrelation zwischen Leistung auf parallelen Formularen = 0,67–0,84.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage sechs Jahre lang nach Abschluss der Studie beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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