Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw op ballet geïnspireerd, low-impact trainingsprogramma voor thuis voor volwassenen met een beroerte

13 november 2024 bijgewerkt door: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Haalbaarheid van een nieuw, op ballet geïnspireerd, low-impact trainingsprogramma voor thuis om de balans, het looppatroon en het geheugen te verbeteren bij volwassenen met een beroerte: een verkennend onderzoek met gemengde methoden

De haalbaarheid onderzoeken van een nieuw, op ballet geïnspireerd, low-impact thuistrainingsprogramma voor thuiswonende overlevenden van een beroerte in Hong Kong.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een verkennend onderzoek met gemengde methoden worden uitgevoerd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en kwalitatieve evaluatie. In totaal zullen 40 deelnemers aan een beroerte worden gerekruteerd uit twee acute openbare ziekenhuizen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de zorg en de gebruikelijke zorg te krijgen, of alleen de gebruikelijke zorg. Gegevens zullen in verschillende vormen worden verzameld: rekruterings-/behoudpercentages, naleving van de interventie, dagboeken, veldnotities, mondelinge feedback, audio-opnamen, semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten over resultaten (balans, vertrouwen in balans, gang, uithoudingsvermogen bij lopen). . Deze studie is de eerste in zijn soort in Hong Kong. De bevindingen zullen de interculturele toepasbaarheid van dansinterventies onderzoeken en de basis leggen voor onderzoek in een grotere RCT naar de effecten ervan op het evenwicht, het lopen en het geheugen van overlevenden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar of ouder
  2. klinisch gediagnosticeerd met een allereerste ischemische/hemorragische beroerte
  3. wonen in thuissituaties
  4. milde tot matige parese van de onderste ledematen met een gemodificeerde Functional Ambulation Classification (MFAC) van III (afhankelijke rollator) of hoger
  5. een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score>20
  6. in staat om driestapsinstructies te volgen
  7. in staat om in het Kantonees te communiceren en traditioneel Chinees te lezen
  8. hun gehoor- en/of visuele stoornissen worden gecorrigeerd door hoortoestellen en/of een bril
  9. toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met transcient ischaemic attack, subdurale of epidurale bloeding
  2. ervaren cerebrovasculaire voorvallen als gevolg van tumoren of hoofdtrauma
  3. reeds bestaande neurologische, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen hebben die in tegenspraak zijn met deelname aan dansen, zoals schouderdislocatie, hartinfarct, epileptische aanvallen of acute ziekte
  4. psychische aandoening zoals depressie, schizofrenie of persoonlijkheidsstoornis
  5. onbegrijpelijke spraak
  6. ernstige gehoor- en/of visuele stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op ballet geïnspireerd trainingsprogramma (groep A)
Deelnemers gaan door met hun gebruikelijke activiteiten en oefeningen, en krijgen daarnaast een thuisprogramma van 8 weken dat wordt gegeven door getrainde vrijwilligers via hybride contacten op locatie en virtuele contacten, en wordt ondersteund door vrijwillige zorgprofessionals. Er zal een zelfsturend middelenpakket worden ontwikkeld.
Gedragsmatig: Op ballet geïnspireerde workouts
8 weken, geleverd door vrijwilligers met een zelfsturend middelenpakket
Ander: Gebruikelijke zorg (Groep B)
Controledeelnemers zullen tijdens de studieperiode hun gebruikelijke activiteiten en oefeningen voortzetten. Daarnaast krijgen ze een informatieblad met aanbevelingen met geïllustreerde demonstraties over basisstrek- en beenoefeningen voor overlevenden van een beroerte.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg en algemene aanbevelingen voor elementaire rek- en beenoefeningen voor overlevenden van een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het evenwichtsniveau van de deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
De 14-item Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) zal worden gebruikt. Het meet vier domeinen: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingsregulatie, sensorische oriëntatie, dynamisch lopen. Items worden beoordeeld op een schaal van 3 niveaus (0='ernstig', 1='matig', 2='normaal'). Opgetelde totale score = 0-28 (hogere scores vertegenwoordigen een beter evenwichtsvermogen). Cronbach-alfa=0,89-0,94.
Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het evenwichtsniveau van de deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
De 16-item Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (Chinese versie) zal worden overgenomen. Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in evenwicht in verband met het uitvoeren van 16 dagelijkse functionele activiteiten van 0% (absoluut geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). Opgetelde totale score=0-100% (hogere scores duiden op meer vertrouwen). Cronbach-alfa=0,97.
Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
Verandering in het loopniveau van de deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
De 31-item Gait Assessment and Intervention tool (G.A.I.T.) zal worden gebruikt om het looppatroon te meten: controle van bovenste ledematen en rompbewegingen; romp en onderste extremiteit (standfase); romp en onderste extremiteit (zwaaifase). Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3, met gradiënten van variatie van normaal (totale score: 0 (normaal lopen) tot 62 (grootste mate van loopafwijkingen)). Het heeft een goede intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
Verandering in het loopuithoudingsvermogen van de deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
De 6-Minute Walk Test (MWT) wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society. De gelopen afstand, de stoptijd en de reden(en) voor het voortijdig stoppen worden geregistreerd. 6MWT, 12MWT en loopsnelheid in eigen tempo waren allemaal significant sterk gecorreleerd (r>0,90).
Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
Verandering in het geheugenniveau van de deelnemers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)
De 11-item Rivermead Behavioral Memory Test - Derde versie (Chinese versie) zal worden gebruikt. Voor elke taak variëren de scores van 0-2 (2 punten=normaal; 1 punt=gemiddeld; 0 punten=fout). Totaalscore=0-254. Het toonde een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. Correlatie tussen prestatie op parallelle vormen=0,67-0,84.
Verandering vanaf baseline tot direct na afronding van de interventie (gedurende 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FBB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur gedurende zes jaar na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen