Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXTENZA pro léčbu pooperační bolesti a zánětu po vitreo-retinální chirurgii

14. června 2023 aktualizováno: Patrick R. Oellers, MD

Otevřená, jednocentrová, prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti intrakanalikulárního dexamethasonového insertu 0,4 mg (Dextenza) při léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci vitreo-sítnice – studie ADHERE

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Dextenza při léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci vitreo-retiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, otevřená, výzkumnými pracovníky sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat výsledky pacientů podstupujících vitro-retinální operaci s léčbou dexamethasonovým intrakanalikulárním insertem. Všichni pacienti v léčebných skupinách dostanou intrakanalikulární inzert s dexamethasonem. Budou existovat tři experimentální skupiny pacientů s různou dobou zavedení. Deset pacientů dostane intrakanalikulární inzert dexamethasonu před operací (1 týden až 1 den před operací vitreo-retiny). Deset pacientů dostane v den operace intrakanalikulární inzert dexamethasonu. Deset pacientů dostane vložku DEXTENZA 1. den po operaci. Deset pacientům budou předepsány standardní oftalmologické kapky, prednisolon acetát a bez dexamethasonové vložky (kontrolní skupina). Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine Dorr
  • Telefonní číslo: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18-99 let, u kterého je plánována operace vitreo-sítnice (pars plana vitrektomie se sklerální sponou nebo bez ní).
  • Pokud jsou zapojeny obě oči, obě oči by byly způsobilé pro studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacientky, které jsou těhotné (nutno vyloučit u žen ve fertilním věku těhotenským testem).
  • Aktivní infekční oční nebo systémové onemocnění.
  • Pacienti s aktivním infekčním očním nebo extraokulárním onemocněním.
  • Pacienti aktivně léčeni lokální nebo systémovou imunosupresí
  • Použití následujících protizánětlivých nebo imunomodulačních činidel (např. cyklosporin) systémově nebo ve studovaném oku po dobu trvání studie (s výjimkou inhalantů). Období pro vymytí léků před operací jsou následující:
  • Systémové kortikosteroidy – 2 týdny (viz výjimka 5c)
  • Systémové NSAID nad 375 mg denně – 2 týdny
  • Periokulární/nitrooční injekce jakéhokoli kortikosteroidního roztoku – 4 týdny (viz výjimka 5b)
  • Depot/implantát kortikosteroidů ve studovaném oku - 2 měsíce
  • Lokální oční kortikosteroid – 7 dní
  • Lokální oční NSAID - 7 dní
  • Intraoperačně používaný nitrooční steroid (tj. intravitreální triamcinolon, který se používá k přechodnému zvýraznění sklivce a odstraňuje se během vitrektomie), je ve studovaném oku přípustný.
  • Intraoperačně nebo peroperačně použitý systémový steroid za účelem celkové anestezie (podle podání ošetřujícího anesteziologa) je přípustný.
  • Pacienti se systémovým onemocněním zahrnujícím abnormality osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny; pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí nebo adrenokortikální hyperfunkcí.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dexamethason.
  • Pacienti s nekontrolovaným glaukomem.
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Předoperační vložka Dextenza
Deset pacientů dostane intrakanalikulární inzert dexamethasonu před operací (1 týden až 1 den před operací vitreo-retiny). Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Experimentální: Vložka dextenza chirurgického dne skupiny 2
Deset pacientů dostane v den operace intrakanalikulární inzert dexamethasonu. Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Experimentální: Skupina 3 Post op Day 1 Vložka Dextenza
Deset pacientů dostane vložku DEXTENZA 1. den po operaci. Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky
Lék: Oční vložka dextenza 0,4 mg
Vložka obsahující 0,4 mg aktivního farmaceutického produktu se umístí do kanálku, aby zajistila trvalé a zúžené dodávání léčiva na oční povrch po dobu 30 dnů po jednorázovém zavedení. Vlastnosti vložky snižují riziko nesprávného snižování kortikosteroidů a nežádoucích vrcholů a propadů koncentrace léčiva.
Aktivní komparátor: Skupina 4 Topický steroid
Deset pacientům budou předepsány standardní oftalmologické kapky, prednisolon acetát a bez dexamethasonové vložky (kontrolní skupina). Všichni pacienti bez ohledu na to, která kohorta bude dostávat Gentamicin, antibiotické oční kapky.
Lék: Lokální prednisolon
Standardní péče o lokální kapkovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné buňky podle hodnocení výzkumníka v přední komoře studovaného oka
Časové okno: Vyhodnoceno dne 14
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
Vyhodnoceno dne 14
Střední bolest uváděná subjektem ve studovaném oku: Vizuální analogová škála
Časové okno: Vyhodnoceno dne 28
Měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS Pain) (0% až 100% škála)
Vyhodnoceno dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vzplanutí přední komory
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Doba do nepřítomnosti buněk
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Jako míra standardizace nomenklatury uveitidy (škála SUN) (stupeň 0 až stupeň 4+)
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Čas do nepřítomnosti bolesti
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Jako měření pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS Pain) (0% až 100% škála)
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Podíl záchranné léčby
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Jako opatření souběžně podávanými léky jako záchranná terapie
Hodnoceno při screeningu, 1. den, 4. den, 14. den, 28. den a 56. den
Posouzení snadnosti zavádění dextenzy
Časové okno: Vyhodnoceno v den 1
Měřeno průzkumem snadného použití (0 = velmi snadné až 10 = velmi obtížné)
Vyhodnoceno v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrick R. Oellers, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The ADHERE Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení