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DEXTENZA zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreo-retinaler Chirurgie

14. Juni 2023 aktualisiert von: Patrick R. Oellers, MD

Offene, prospektive Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intrakanalikulärem Dexamethason-Insert 0,4 mg (Dextenza) bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreo-retinaler Chirurgie – die ADHERE-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dextenza zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach vitreoretinalen Operationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, offene, Prüfer-gesponserte klinische Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sich einer vitro-retinalen Operation mit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Einsatz von Dexamethason unterziehen. Alle Patienten in den Behandlungsgruppen erhalten eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Es wird drei Versuchsgruppen von Patienten geben, die den Zeitpunkt der Einführung variieren. Zehn Patienten erhalten den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz präoperativ (1 Woche bis 1 Tag vor der vitreo-retinalen Operation). Zehn Patienten erhalten am Tag der Operation eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Zehn Patienten erhalten postoperativ Tag 1 eine DEXTENZA-Einlage. Zehn Patienten werden Standard-Augentropfen, Prednisolonacetat und kein Dexamethason-Einsatz (Kontrollgruppe) verschrieben. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christine Dorr
  • Telefonnummer: 5655 315-445-8166
  • E-Mail: cdorr@rvscny.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient im Alter von 18 bis 99 Jahren, bei dem eine vitreoretinale Operation (Pars-plana-Vitrektomie mit oder ohne Skleraschnalle) geplant ist.
  • Wenn beide Augen betroffen sind, wären beide Augen für die Studie geeignet.
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patientinnen, die schwanger sind (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden).
  • Aktive infektiöse Augen- oder systemische Erkrankung.
  • Patienten mit aktiver infektiöser Augen- oder extraokularer Erkrankung.
  • Patienten, die aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression behandelt werden
  • Verwendung der folgenden entzündungshemmenden oder immunmodulierenden Mittel (z. B. Cyclosporin) systemisch oder im Studienauge für die Dauer der Studie (ausgenommen Inhalationsmittel). Auswaschzeiten für Medikamente vor der Operation sind wie folgt:
  • Systemische Kortikosteroide – 2 Wochen (siehe Ausnahme 5c)
  • Systemisches NSAID über 375 mg pro Tag - 2 Wochen
  • Periokulare/intraokulare Injektion einer Kortikosteroidlösung – 4 Wochen (siehe Ausnahme 5b)
  • Kortikosteroid-Depot/Implantat im Studienauge – 2 Monate
  • Topisches Augenkortikosteroid - 7 Tage
  • Topisches Augen-NSAID - 7 Tage
  • Intraoperativ verwendetes intraokulares Steroid (d. h. intravitreales Triamcinolon, das zur vorübergehenden Hervorhebung des Glaskörpers verwendet und während der Vitrektomie entfernt wird) ist im Studienauge zulässig.
  • Intraoperativ oder perioperativ angewendete systemische Steroide zum Zweck der Allgemeinanästhesie (wie vom behandelnden Anästhesisten verabreicht) sind zulässig.
  • Patienten mit systemischer Erkrankung mit Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse; Patienten mit primärer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason.
  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom.
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 Präoperativer Dextenza-Einsatz
Zehn Patienten erhalten den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz präoperativ (1 Woche bis 1 Tag vor der vitreo-retinalen Operation). Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Experimental: Gruppe 2 Operationstag Dextenza-Einlage
Zehn Patienten erhalten am Tag der Operation eine intrakanalikuläre Einlage mit Dexamethason. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Experimental: Gruppe 3 Postoperativ Tag 1 Dextenza-Einlage
Zehn Patienten erhalten postoperativ Tag 1 eine DEXTENZA-Einlage. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Der Einsatz, der 0,4 mg aktives pharmazeutisches Produkt enthält, wird in den Canaliculus platziert, um eine anhaltende und stufenweise Abgabe des Arzneimittels an die Augenoberfläche über 30 Tage nach einem einmaligen Einführen bereitzustellen. Die Eigenschaften des Einsatzes verringern das Risiko einer unsachgemäßen Reduzierung der Kortikosteroide und unerwünschter Spitzen und Täler der Arzneimittelkonzentration.
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Topisches Steroid
Zehn Patienten werden Standard-Augentropfen, Prednisolonacetat und kein Dexamethason-Einsatz (Kontrollgruppe) verschrieben. Alle Patienten, egal in welcher Kohorte, erhalten Gentamicin, antibiotische Augentropfen.
Arzneimittel: Topisches Prednisolon
Pflegestandard topische Tropfenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zellen, wie vom Prüfarzt in der Vorderkammer des Studienauges beurteilt
Zeitfenster: Bewertet an Tag 14
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet an Tag 14
Mittlerer Schmerz, wie vom Probanden im Studienauge angegeben: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bewertet an Tag 28
Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) (0 % bis 100 % Skala)
Bewertet an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Vorderkammerflare
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Zeit bis zum Fehlen von Zellen
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maß für die Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN-Skala) (Grad 0 bis Grad 4+)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Zeit bis zur Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Messung anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) (0 % bis 100 % Skala)
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Anteil der Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Als Maßnahme durch Begleitmedikation als Rettungstherapie
Bewertet beim Screening, Tag 1, Tag 4, Tag 14, Tag 28 und Tag 56
Bewertung der Leichtigkeit des Einführens von Dextenza
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1
Gemessen in der Ease of Use Survey (0=sehr einfach bis 10=sehr schwierig)
Bewertet an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patrick R. Oellers, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The ADHERE Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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