Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA w leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia po operacji szklistkowo-siatkówkowej

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Patrick R. Oellers, MD

Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowej wkładki deksametazonu 0,4 mg (Dextenza) w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji szklistkowo-siatkówkowej — badanie ADHERE

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Dextenza w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji szklistkowo-siatkówkowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu zbadanie wyników pacjentów poddawanych zabiegowi in vitro-siatkówkowemu z leczeniem wkładką dokanałową deksametazonu. Wszyscy pacjenci w grupach terapeutycznych otrzymają wkładkę dokanałową z deksametazonem. Będą trzy eksperymentalne grupy pacjentów, różniące się czasem wprowadzenia. Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową deksametazonu przed operacją (1 tydzień do 1 dnia przed operacją szklistkowo-siatkówkową). Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową z deksametazonem w dniu operacji. Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę DEXTENZA pierwszego dnia po operacji. Dziesięciu pacjentom zostaną przepisane standardowe krople do oczu, octan prednizolonu i brak wkładki z deksametazonem (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christine Dorr
  • Numer telefonu: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent w wieku 18-99 lat, u którego planuje się operację szklistkowo-siatkówkową (witrektomia pars plana z lub bez sprzączki twardówki).
  • Jeśli zajęte są oba oczy, oba oczy kwalifikują się do badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci w ciąży (należy to wykluczyć u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego).
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub układowa.
  • Pacjenci z czynną zakaźną chorobą oczu lub zewnątrzgałkową.
  • Pacjenci aktywnie leczeni miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją
  • Stosowanie następujących środków przeciwzapalnych lub immunomodulujących (np. cyklosporyny) ogólnoustrojowo lub do badanego oka przez czas trwania badania (z wyłączeniem środków wziewnych). Okresy wypłukiwania leków przed operacją są następujące:
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe – 2 tygodnie (patrz wyjątek 5c)
  • Ogólnoustrojowe NLPZ powyżej 375 mg na dobę - 2 tygodnie
  • Okołogałkowe/dogałkowe wstrzyknięcie dowolnego roztworu kortykosteroidu – 4 tygodnie (patrz wyjątek 5b)
  • Depot/implant kortykosteroidów w badanym oku - 2 miesiące
  • Miejscowy kortykosteroid do oczu - 7 dni
  • Miejscowe NLPZ do oka - 7 dni
  • Śródoperacyjnie stosowany steroid wewnątrzgałkowy (tj. Doszklistkowe triamcynolon, który służy do przejściowego uwypuklenia ciała szklistego i usuwany podczas witrektomii) jest dopuszczalny w badanym oku.
  • Dopuszczalne jest śródoperacyjne lub okołooperacyjne podanie steroidu ogólnoustrojowego w celu znieczulenia ogólnego (tak jak podaje go prowadzący anestezjolog).
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową obejmującą nieprawidłowości osi podwzgórze-przysadka-nadnercza; u pacjentów z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy lub nadczynnością kory nadnerczy.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na deksametazon.
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą.
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 Przedoperacyjna wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową deksametazonu przed operacją (1 tydzień do 1 dnia przed operacją szklistkowo-siatkówkową). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Eksperymentalny: Grupa 2 Chirurgia dzienna Wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę dokanałową z deksametazonem w dniu operacji. Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Eksperymentalny: Grupa 3 Dzień po operacji 1 Wkładka Dextenza
Dziesięciu pacjentów otrzyma wkładkę DEXTENZA pierwszego dnia po operacji. Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka zawierająca 0,4 mg aktywnego produktu farmaceutycznego jest umieszczana w kanaliku, aby zapewnić przedłużone i zwężające się dostarczanie leku na powierzchnię oka przez 30 dni po jednorazowym założeniu. Właściwości wkładki zmniejszają ryzyko niewłaściwego zmniejszania dawki kortykosteroidów oraz niepożądanych szczytów i spadków stężenia leku.
Aktywny komparator: Grupa 4 Miejscowy steryd
Dziesięciu pacjentom zostaną przepisane standardowe krople do oczu, octan prednizolonu i brak wkładki z deksametazonem (grupa kontrolna). Wszyscy pacjenci bez względu na kohortę otrzymają gentamycynę, antybiotyk w kroplach do oczu.
Lek: Miejscowy prednizolon
Standardowe leczenie kroplami do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie komórki oceniane przez badacza w przedniej komorze badanego oka
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane w dniu 14
Średni ból zgłaszany przez pacjenta w badanym oku: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 28
Zgodnie z pomiarem za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain) (skala od 0% do 100%)
Oceniane w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zaostrzenie komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Czas do braku komórek
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (skala SUN) (stopień 0 do stopnia 4+)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Czas do zniesienia bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako pomiar za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain) (skala od 0% do 100%)
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Odsetek leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Jako środek za pomocą leków towarzyszących jako terapii ratunkowej
Oceniane podczas badania przesiewowego, dnia 1, dnia 4, dnia 14, dnia 28 i dnia 56
Ocena łatwości wprowadzania preparatu Dextenza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Jak zmierzono w ankiecie dotyczącej łatwości użytkowania (od 0 = bardzo łatwe do 10 = bardzo trudne)
Oceniane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick R. Oellers, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The ADHERE Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami