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DEXTENZA para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios tras la cirugía vitreorretiniana

14 de junio de 2023 actualizado por: Patrick R. Oellers, MD

Estudio prospectivo de etiqueta abierta, de un solo centro, sobre la eficacia y la seguridad del inserto de dexametasona intracanalicular de 0,4 mg (Dextenza) en el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía vitreorretiniana: el estudio ADHERE

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Dextenza para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía vitreorretiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro, abierto y patrocinado por un investigador busca investigar los resultados de los pacientes que se someten a una cirugía vitrorretiniana con el tratamiento de un inserto intracanalicular de dexametasona. Todos los pacientes de los grupos de tratamiento recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona. Habrá tres grupos experimentales de pacientes, variando ese tiempo de inserción. Diez pacientes recibirán el inserto intracanalicular de dexametasona antes de la operación (1 semana a 1 día antes de la cirugía vitreorretiniana). Diez pacientes recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona el día de la cirugía. Diez pacientes recibirán el inserto DEXTENZA el Día 1 después de la operación. A diez pacientes se les recetarán gotas oftálmicas de atención estándar, acetato de prednisolona y ningún inserto de dexametasona (grupo de control). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christine Dorr
  • Número de teléfono: 5655 315-445-8166
  • Correo electrónico: cdorr@rvscny.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto de 18 a 99 años de edad que esté programado para someterse a una cirugía vitreorretiniana (vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral).
  • Si ambos ojos están involucrados, ambos ojos serían elegibles para el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes embarazadas (debe descartarse en mujeres en edad fértil con prueba de embarazo).
  • Enfermedad infecciosa ocular o sistémica activa.
  • Pacientes con enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa.
  • Pacientes tratados activamente con inmunosupresión local o sistémica
  • Uso de los siguientes agentes antiinflamatorios o inmunomoduladores (p. ej., ciclosporina) de forma sistémica o en el ojo del estudio durante la duración del estudio (excluyendo los inhalantes). Los períodos de lavado para los medicamentos antes de la cirugía son los siguientes:
  • Corticosteroides sistémicos - 2 semanas (ver excepción 5c)
  • AINE sistémico más de 375 mg por día - 2 semanas
  • Inyección periocular/intraocular de cualquier solución de corticosteroides - 4 semanas (ver excepción 5b)
  • Depósito/implante de corticosteroides en el ojo del estudio - 2 meses
  • Corticosteroide ocular tópico - 7 días
  • AINE ocular tópico - 7 días
  • Esteroide intraocular utilizado intraoperatoriamente (es decir, triamcinolona intravítrea, que se usa para resaltar transitoriamente el vítreo y se extrae durante la vitrectomía) está permitida en el ojo del estudio.
  • Se permite el uso intraoperatorio o perioperatorio de esteroides sistémicos con fines de anestesia general (como los administra el anestesiólogo tratante).
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que involucran anomalías del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal; pacientes con insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Dexametasona.
  • Pacientes con glaucoma no controlado.
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1 Inserto preoperatorio Dextenza
Diez pacientes recibirán el inserto intracanalicular de dexametasona antes de la operación (1 semana a 1 día antes de la cirugía vitreorretiniana). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Experimental: Inserto Grupo 2 Día de Cirugía Dextenza
Diez pacientes recibirán un inserto intracanalicular de dexametasona el día de la cirugía. Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Experimental: Grupo 3 Postoperatorio Día 1 Inserción Dextenza
Diez pacientes recibirán el inserto DEXTENZA el Día 1 después de la operación. Todos los pacientes, independientemente de la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
El inserto, que contiene 0,4 mg de producto farmacéutico activo, se coloca dentro del canalículo para proporcionar una administración sostenida y gradual del fármaco a la superficie ocular durante 30 días después de una única inserción. Los atributos del inserto reducen los riesgos de reducción gradual de los corticosteroides y picos y valles no deseados en la concentración del fármaco.
Comparador activo: Grupo 4 Esteroide tópico
A diez pacientes se les recetarán gotas oftálmicas de atención estándar, acetato de prednisolona y ningún inserto de dexametasona (grupo de control). Todos los pacientes, sin importar la cohorte, recibirán gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Droga: Prednisolona tópica
Tratamiento estándar de gotas tópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células medias evaluadas por el investigador en la cámara anterior del ojo del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado el día 14
Dolor medio informado por el sujeto en el ojo del estudio: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28
Medido por la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) (escala del 0 % al 100 %)
Evaluado el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensanchamiento medio de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Tiempo hasta la ausencia de células
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por la Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (Escala SUN) (Grado 0 a Grado 4+)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Tiempo hasta ausencia de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Según la medida de la escala analógica visual para el dolor (VAS Pain) (escala del 0 % al 100 %)
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Proporción de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Como medida por Medicamentos Concomitantes como terapia de rescate
Evaluado en la selección, día 1, día 4, día 14, día 28 y día 56
Evaluación de la facilidad de inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1
Medido por la Encuesta de Facilidad de Uso (0=muy fácil a 10=muy difícil)
Evaluado en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Patrick R. Oellers, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • The ADHERE Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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