Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Patrick R. Oellers, MD

Open-label, single-center, prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intracanaliculair dexamethason-insert 0,4 mg (Dextenza) bij de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie - het ADHERE-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Dextenza voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreo-retinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, open-label, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie heeft tot doel de resultaten te onderzoeken van patiënten die een vitro-retinale operatie ondergaan met de behandeling van een dexamethason intracanaliculaire insert. Alle patiënten in de behandelingsgroepen krijgen een dexamethason intracanaliculair insert. Er zullen drie experimentele groepen patiënten zijn, variërend in tijd van inbrengen. Tien patiënten zullen de dexamethason intracanaliculaire insert preoperatief ontvangen (1 week tot 1 dag voorafgaand aan vitreo-retinale chirurgie). Tien patiënten krijgen op de dag van de operatie dexamethason intracanaliculaire insert. Tien patiënten zullen DEXTENZA insert dag 1 postoperatief ontvangen. Tien patiënten krijgen standaard oogdruppels, prednisolonacetaat en geen dexamethason-insert voorgeschreven (controlegroep). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Christine Dorr
  • Telefoonnummer: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt van 18-99 jaar die gepland is om een ​​vitreo-retinale operatie te ondergaan (pars plana vitrectomie met of zonder sclerale gesp).
  • Als beide ogen betrokken zijn, komen beide ogen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die zwanger zijn (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest).
  • Actieve besmettelijke oculaire of systemische ziekte.
  • Patiënten met actieve infectieuze oculaire of extraoculaire ziekte.
  • Patiënten die actief worden behandeld met lokale of systemische immunosuppressie
  • Gebruik van de volgende ontstekingsremmende of immunomodulerende middelen (bijv. Ciclosporine) systemisch of in het onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek (exclusief inhalatiemiddelen). Wash-out-perioden voor medicijnen voorafgaand aan de operatie zijn als volgt:
  • Systemische corticosteroïden - 2 weken (zie uitzondering 5c)
  • Systemische NSAID meer dan 375 mg per dag - 2 weken
  • Perioculaire/intraoculaire injectie van een corticosteroïdoplossing - 4 weken (zie uitzondering 5b)
  • Corticosteroïde depot/implantaat in het onderzoeksoog - 2 maanden
  • Topische oculaire corticosteroïden - 7 dagen
  • Topische oculaire NSAID - 7 dagen
  • Intraoperatief gebruikte intraoculaire steroïden (d.w.z. intravitreale triamcinolon, dat wordt gebruikt om tijdelijk het glasachtig lichaam te accentueren en wordt verwijderd tijdens vitrectomie) is toegestaan ​​in het onderzoeksoog.
  • Intraoperatief of perioperatief gebruikte systemische steroïden ten behoeve van algehele anesthesie (zoals toegediend door de behandelend anesthesioloog) is toegestaan.
  • Patiënten met een systemische ziekte met afwijkingen van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras; patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierschorshyperfunctie.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason.
  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom.
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 Preoperatieve Dextenza-insert
Tien patiënten zullen de dexamethason intracanaliculaire insert preoperatief ontvangen (1 week tot 1 dag voorafgaand aan vitreo-retinale chirurgie). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Experimenteel: Groep 2 Chirurgie Dag Dextenza insert
Tien patiënten krijgen op de dag van de operatie dexamethason intracanaliculaire insert. Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Experimenteel: Groep 3 Post op Dag 1 Dextenza insert
Tien patiënten zullen DEXTENZA insert dag 1 postoperatief ontvangen. Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
De insert, die 0,4 mg actief farmaceutisch product bevat, wordt in de canaliculus geplaatst om gedurende 30 dagen na een eenmalige insertie te zorgen voor een langdurige en taps toelopende afgifte van het geneesmiddel aan het oogoppervlak. De eigenschappen van de insert verminderen de risico's van onjuist afbouwen van corticosteroïden en ongewenste pieken en dalen in de medicijnconcentratie.
Actieve vergelijker: Groep 4 Topische steroïden
Tien patiënten krijgen standaard oogdruppels, prednisolonacetaat en geen dexamethason-insert voorgeschreven (controlegroep). Alle patiënten, ongeacht het cohort, krijgen Gentamicine, oogdruppels met antibiotica.
Geneesmiddel: Actueel prednisolon
Standaardbehandeling voor actuele druppelbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cellen zoals beoordeeld door de onderzoeker in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld op dag 14
Gemiddelde pijn zoals gerapporteerd door proefpersoon in het onderzoeksoog: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28
Zoals gemeten door Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS Pijn) (0% tot 100% Schaal)
Beoordeeld op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde uitbarsting van de voorste kamer
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Tijd tot afwezigheid van cellen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf volgens standaardisatie van uveïtis-nomenclatuur (SUN-schaal) (graad 0 tot graad 4+)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Tijd tot afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatstaf met visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn) (0% tot 100% schaal)
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Aandeel reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Als maatregel door gelijktijdige medicatie als reddingstherapie
Beoordeeld bij screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 en dag 56
Beoordeling van het inbrenggemak van Dextenza
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
Zoals gemeten door gebruiksvriendelijkheidsenquête (0=zeer gemakkelijk tot 10=zeer moeilijk)
Beoordeeld op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Patrick R. Oellers, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • The ADHERE Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen