DEXTENZA leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon lasiaisen verkkokalvoleikkauksen jälkeen
Avoin, yhden keskuksen tuleva tutkimus intrakanaalisen deksametasoni-insertin tehosta ja turvallisuudesta 0,4 mg (Dextenza) silmäkalvoleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun ja tulehduksen hoidossa - ADHERE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Dorr
- Puhelinnumero: 5655 315-445-8166
- Sähköposti: cdorr@rvscny.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–99-vuotiaat aikuiset potilaat, joille suunnitellaan lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta (pars plana vitrektomia skleraalisoljen kanssa tai ilman).
- Jos molemmat silmät ovat mukana, molemmat silmät ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa).
- Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti paikallisella tai systeemisellä immunosuppressiolla
- Seuraavien anti-inflammatoristen tai immunomoduloivien aineiden (esim. syklosporiinin) käyttö systeemisesti tai tutkimussilmässä tutkimuksen ajan (pois lukien inhalantit). Lääkkeiden poistumisajat ennen leikkausta ovat seuraavat:
- Systeemiset kortikosteroidit - 2 viikkoa (katso poikkeus 5c)
- Systeeminen NSAID yli 375 mg päivässä - 2 viikkoa
- Minkä tahansa kortikosteroidiliuoksen silmänympärys/silmänsisäinen injektio - 4 viikkoa (katso poikkeus 5b)
- Kortikosteroidivarasto/implantti tutkimussilmään - 2 kuukautta
- Paikallinen silmäkortikosteroidi - 7 päivää
- Paikallinen silmän NSAID - 7 päivää
- Intraoperatiivisesti käytetty silmänsisäinen steroidi (esim. lasiaisensisäinen triamsinoloni, jota käytetään väliaikaisesti korostamaan lasiaista ja poistettu vitrektomian aikana) on sallittu tutkittavassa silmässä.
- Intraoperatiivisesti tai perioperatiivisesti käytetty systeeminen steroidi yleisanestesiaan (hoitavan anestesialääkärin antamalla) on sallittu.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, johon liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin poikkeavuuksia; potilaat, joilla on primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä deksametasonille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija piti tutkimuksen kannalta vaarallisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Leikkausta edeltävä Dextenza-insertti
Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular insertin ennen leikkausta (1 viikko - 1 päivä ennen lasiaisen ja verkkokalvon leikkausta).
Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
|
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen.
Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Leikkauspäivä Dextenza-insertti
Kymmenen potilasta saa deksametasonin intracanalicular inserttiä leikkauspäivänä.
Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
|
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen.
Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Post op Päivä 1 Dextenza insertti
Kymmenen potilasta saa DEXTENZA-insertin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja
|
Insertti, joka sisältää 0,4 mg aktiivista farmaseuttista tuotetta, asetetaan kanavaan, jotta saadaan aikaan jatkuva ja kapeneva lääkeaineen annostelu silmän pinnalle 30 päivän ajan kerta-asennuksen jälkeen.
Insertin ominaisuudet vähentävät riskiä kortikosteroidien virheellisestä kapenemisesta ja ei-toivotuista lääkepitoisuuksien huipuista ja alimmista.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Paikallinen steroidi
Kymmenelle potilaalle määrätään normaalihoitoon tarkoitettuja silmätippoja, prednisoloniasetaattia, eikä deksametasoni-inserttiä (kontrolliryhmä).
Kaikki potilaat riippumatta siitä, mikä kohortti saavat gentamysiiniä, antibioottisia silmätippoja.
|
Hoidon standardi paikallisesti annettava tippahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset solut tutkijan arvioimina tutkittavan silmän etukammiosta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14
|
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
|
Arvioitu päivänä 14
|
|
Keskimääräinen kipu koehenkilön ilmoittamana tutkimussilmässä: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 28
|
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-kipu) (0 % - 100 % asteikko)
|
Arvioitu päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen etukammion leikkaus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Aika solujen puuttumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN-asteikko) mittana (luokka 0 - luokka 4+)
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Kivun puuttumisen aika
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla (VAS-kipu) (0 % - 100 % asteikko)
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Pelastushoidon osuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
Samanaikaisten lääkkeiden mittana pelastushoitona
|
Arvioitu seulonnassa, päivä 1, päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja päivä 56
|
|
Arvio Dextenzan asettamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Helppokäyttöisyystutkimuksella mitattuna (0 = erittäin helppo - 10 = erittäin vaikea)
|
Arvioitu päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- The ADHERE Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .