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DEXTENZA per il trattamento del dolore postoperatorio e dell'infiammazione a seguito di chirurgia vitreo-retinica

14 giugno 2023 aggiornato da: Patrick R. Oellers, MD

Studio prospettico in aperto, monocentrico, sull'efficacia e la sicurezza dell'inserto intracanalicolare di desametasone 0,4 mg (Dextenza) nel trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori a seguito di chirurgia vitreo-retinica - Lo studio ADHERE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Dextenza per il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori a seguito di chirurgia vitreo-retinica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare gli esiti di pazienti sottoposti a chirurgia vitro-retinica con il trattamento di un inserto intracanalicolare di desametasone. Tutti i pazienti nei gruppi di trattamento riceveranno un desametasone inserto intracanalicolare. Ci saranno tre gruppi sperimentali di pazienti, variando quel tempo di inserimento. Dieci pazienti riceveranno l'inserto intracanalicolare di desametasone prima dell'intervento (da 1 settimana a 1 giorno prima dell'intervento vitreo-retinico). Dieci pazienti riceveranno desametasone inserto intracanalicolare il giorno dell'intervento. Dieci pazienti riceveranno l'inserto DEXTENZA Day 1 dopo l'intervento. A dieci pazienti verranno prescritte gocce oftalmiche standard di cura, acetato di prednisolone e nessun inserto di desametasone (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christine Dorr
  • Numero di telefono: 5655 315-445-8166
  • Email: cdorr@rvscny.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età compresa tra 18 e 99 anni che deve sottoporsi a chirurgia vitreo-retinica (vitrectomia pars plana con o senza fibbia sclerale).
  • Se entrambi gli occhi sono coinvolti, entrambi gli occhi sarebbero idonei per lo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti in gravidanza (deve essere escluso nelle donne in età fertile con test di gravidanza).
  • Malattia oculare o sistemica infettiva attiva.
  • Pazienti con malattia oculare o extraoculare infettiva attiva.
  • Pazienti trattati attivamente con immunosoppressione locale o sistemica
  • Uso dei seguenti agenti antinfiammatori o immunomodulanti (ad es. Ciclosporina) per via sistemica o nell'occhio dello studio, per la durata dello studio (esclusi gli inalanti). I periodi di sospensione dei farmaci prima dell'intervento chirurgico sono i seguenti:
  • Corticosteroidi sistemici - 2 settimane (vedi eccezione 5c)
  • FANS sistemici oltre 375 mg al giorno - 2 settimane
  • Iniezione perioculare/intraoculare di qualsiasi soluzione di corticosteroidi - 4 settimane (vedere eccezione 5b)
  • Deposito/impianto di corticosteroidi nell'occhio dello studio - 2 mesi
  • Corticosteroide oculare topico - 7 giorni
  • FANS oculare topico - 7 giorni
  • Steroidi intraoculari usati intraoperatoriamente (es. triamcinolone intravitreale, che viene utilizzato per evidenziare transitoriamente il vitreo e rimosso durante la vitrectomia) è consentito nell'occhio dello studio.
  • È consentito l'uso intraoperatorio o perioperatorio di steroidi sistemici a scopo di anestesia generale (come somministrato dall'anestesista curante).
  • Pazienti con malattie sistemiche che comportano anomalie dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene; pazienti con insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticosurrenalica.
  • Pazienti con nota ipersensibilità al desametasone.
  • Pazienti con glaucoma non controllato.
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 Inserto Dextenza preoperatorio
Dieci pazienti riceveranno l'inserto intracanalicolare di desametasone prima dell'intervento (da 1 settimana a 1 giorno prima dell'intervento vitreo-retinico). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Sperimentale: Gruppo 2 Chirurgia Giorno Inserto Dexenza
Dieci pazienti riceveranno desametasone inserto intracanalicolare il giorno dell'intervento. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Sperimentale: Gruppo 3 Post op Giorno 1 Inserto Dexenza
Dieci pazienti riceveranno l'inserto DEXTENZA Day 1 dopo l'intervento. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
L'inserto, contenente 0,4 mg di prodotto farmaceutico attivo, viene posizionato all'interno del canalicolo per fornire un rilascio prolungato e graduale del farmaco alla superficie oculare per oltre 30 giorni dopo un inserimento una tantum. Le caratteristiche dell'inserto riducono i rischi di riduzione impropria dei corticosteroidi e picchi e depressioni indesiderati nella concentrazione del farmaco.
Comparatore attivo: Gruppo 4 Steroide topico
A dieci pazienti verranno prescritte gocce oftalmiche standard di cura, acetato di prednisolone e nessun inserto di desametasone (gruppo di controllo). Tutti i pazienti, indipendentemente dalla coorte, riceveranno gentamicina, gocce oftalmiche antibiotiche.
Droga: Prednisolone topico
Standard di trattamento topico con gocce di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule medie valutate dallo sperimentatore nella camera anteriore dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Valutato al giorno 14
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato al giorno 14
Dolore medio riportato dal soggetto nell'occhio dello studio: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Valutato al giorno 28
Come misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) (scala da 0% a 100%)
Valutato al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flare medio della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Tempo di assenza di cellule
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura mediante la standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (scala SUN) (dal grado 0 al grado 4+)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Tempo di assenza di dolore
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (VAS Pain) (scala da 0% a 100%)
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Proporzione del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Come misura di farmaci concomitanti come terapia di salvataggio
Valutato allo Screening, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28 e Giorno 56
Valutazione della facilità di inserimento di Dexenza
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1
Come misurato dal sondaggio sulla facilità d'uso (da 0=molto facile a 10=molto difficile)
Valutato al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Patrick R. Oellers, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The ADHERE Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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