Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA for behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi

14. juni 2023 oppdatert av: Patrick R. Oellers, MD

Åpen, enkeltsenter, prospektiv studie om effektiviteten og sikkerheten til intrakanalikulær deksametasoninnsats 0,4 mg (Dextenza) i behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi - ADHERE-studien

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dextenza for behandling av postoperativ smerte og betennelse etter vitreo-retinal kirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltsenter, åpne, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke resultatene av pasienter som gjennomgår vitro-retinal kirurgi med behandling av et intrakanalikulært deksametasoninnlegg. Alle pasienter i behandlingsgruppene vil få et intrakanalikulært deksametasoninnlegg. Det vil være tre eksperimentelle grupper av pasienter, som varierer tidspunktet for innsetting. Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg preoperativt (1 uke til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg på operasjonsdagen. Ti pasienter vil få DEXTENZA innlegg dag 1 postoperativt. Ti pasienter vil bli foreskrevet standard oftalmiske dråper, prednisolonacetat og ingen deksametasoninnlegg (kontrollgruppe). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Christine Dorr
  • Telefonnummer: 5655 315-445-8166
  • E-post: cdorr@rvscny.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient i alderen 18-99 år som er planlagt å gjennomgå vitreo-retinal kirurgi (pars plana vitrektomi med eller uten skleralspenne).
  • Hvis begge øynene er involvert, vil begge øynene være kvalifisert for studien.
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter som er gravide (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest).
  • Aktiv smittsom okulær eller systemisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom.
  • Pasienter som aktivt behandles med lokal eller systemisk immunsuppresjon
  • Bruk av følgende antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler (f.eks. ciklosporin) systemisk, eller i studieøyet, under studiens varighet (unntatt inhalasjonsmidler). Utvaskingsperioder for medisiner før operasjonen er som følger:
  • Systemiske kortikosteroider - 2 uker (se unntak 5c)
  • Systemisk NSAID over 375 mg per dag - 2 uker
  • Periokulær/intraokulær injeksjon av enhver kortikosteroidløsning - 4 uker (se unntak 5b)
  • Kortikosteroiddepot/implantat i studieøyet - 2 måneder
  • Aktuelt okulært kortikosteroid - 7 dager
  • Aktuelt okulært NSAID - 7 dager
  • Intraoperativt brukt intraokulært steroid (dvs. intravitreal triamcinolon, som brukes til forbigående fremheving av glasslegemet og fjernet under vitrektomi) er tillatt i studieøyet.
  • Intraoperativt eller perioperativt brukt systemisk steroid for generell anestesi (som administrert av behandlende anestesilege) er tillatt.
  • Pasienter med systemisk sykdom som involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; pasienter med primær binyrebarksvikt eller binyrebarkhyperfunksjon.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason.
  • Pasienter med ukontrollert glaukom.
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 Dextenza-innlegg før kirurgi
Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg preoperativt (1 uke til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 2 Operation Day Dextenza-innlegg
Ti pasienter vil få deksametason intrakanalikulært innlegg på operasjonsdagen. Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 3 Post op Dag 1 Dextenza-innlegg
Ti pasienter vil få DEXTENZA innlegg dag 1 postoperativt. Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Innlegget, som inneholder 0,4 mg aktivt farmasøytisk produkt, plasseres i canaliculus for å gi en vedvarende og avsmalnende levering av medikament til den okulære overflaten over 30 dager etter en engangsinnsetting. Egenskapene til innsatsen reduserer risikoen for feil kortikosteroidnedskjæring og uønskede topper og bunner i legemiddelkonsentrasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe 4 Aktuelt steroid
Ti pasienter vil bli foreskrevet standard oftalmiske dråper, prednisolonacetat og ingen deksametasoninnlegg (kontrollgruppe). Alle pasienter uansett hvilken kohort vil få Gentamicin, antibiotika oftalmiske dråper.
Legemiddel: Aktuelt prednisolon
Standard of care aktuell dråpebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige celler vurdert av etterforsker i fremre kammer av studieøyet
Tidsramme: Vurdert på dag 14
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert på dag 14
Gjennomsnittlig smerte som rapportert av forsøksperson i studieøyet: Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdert på dag 28
Målt med Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % til 100 % skala)
Vurdert på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middel fremre kammer fakkel
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær av celler
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering av uveittnomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær av smerte
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0 % til 100 % skala)
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Andel redningsbehandling
Tidsramme: Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved samtidige medisiner som redningsterapi
Vurdert ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Vurdering av Dextenzas enkelhet ved innsetting
Tidsramme: Vurdert på dag 1
Målt av brukervennlighetsundersøkelsen (0=veldig lett til 10=veldig vanskelig)
Vurdert på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Patrick R. Oellers, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • The ADHERE Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger