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DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vítreo-retiniana

14 de junho de 2023 atualizado por: Patrick R. Oellers, MD

Estudo prospectivo de centro único, aberto, sobre a eficácia e a segurança do inserto intracanalicular de dexametasona 0,4 mg (Dextenza) no tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vítreo-retiniana - O estudo ADHERE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Dextenza para o tratamento da dor e inflamação pós-operatória após cirurgia vitreo-retiniana

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, de centro único, aberto e patrocinado por investigador procura investigar os resultados de pacientes submetidos à cirurgia de retina vitro com o tratamento de uma inserção intracanalicular de dexametasona. Todos os pacientes nos grupos de tratamento receberão uma inserção intracanalicular de dexametasona. Serão três grupos experimentais de pacientes, variando esse tempo de inserção. Dez pacientes receberão o inserto intracanalicular de dexametasona no pré-operatório (1 semana a 1 dia antes da cirurgia vitreo-retiniana). Dez pacientes receberão inserção intracanalicular de dexametasona no dia da cirurgia. Dez pacientes receberão o inserto de DEXTENZA no dia 1 do pós-operatório. Dez pacientes serão prescritos colírios oftálmicos padrão, acetato de prednisolona e nenhum inserto de dexametasona (grupo controle). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christine Dorr
  • Número de telefone: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com idade entre 18 e 99 anos que planeje se submeter a cirurgia vitreo-retiniana (vitrectomia pars plana com ou sem fivela escleral).
  • Se ambos os olhos estiverem envolvidos, ambos os olhos seriam elegíveis para o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes grávidas (deve ser descartado em mulheres em idade fértil com teste de gravidez).
  • Doença ocular ou sistêmica infecciosa ativa.
  • Pacientes com doença ocular ou extraocular infecciosa ativa.
  • Pacientes tratados ativamente com imunossupressão local ou sistêmica
  • Uso dos seguintes agentes antiinflamatórios ou imunomoduladores (por exemplo, ciclosporina) sistemicamente ou no olho do estudo, durante o estudo (excluindo inalantes). Os períodos de washout para medicamentos antes da cirurgia são os seguintes:
  • Corticosteroides sistêmicos - 2 semanas (ver exceção 5c)
  • AINE sistêmico acima de 375 mg por dia - 2 semanas
  • Injeção periocular/intraocular de qualquer solução de corticosteroide - 4 semanas (ver exceção 5b)
  • Depósito/implante de corticosteróide no olho do estudo - 2 meses
  • Corticosteróide tópico ocular - 7 dias
  • AINE ocular tópico - 7 dias
  • Esteroide intraocular usado no intraoperatório (ou seja, triancinolona intravítrea, que é usada para realçar transitoriamente o vítreo e removida durante a vitrectomia) é permitida no olho do estudo.
  • O esteróide sistêmico usado no intraoperatório ou perioperatório para fins de anestesia geral (conforme administrado pelo anestesiologista responsável) é permitido.
  • Pacientes com doença sistêmica envolvendo anormalidades do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; pacientes com insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Dexametasona.
  • Pacientes com glaucoma não controlado.
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 Inserção Dextenza pré-cirúrgica
Dez pacientes receberão o inserto intracanalicular de dexametasona no pré-operatório (1 semana a 1 dia antes da cirurgia vitreo-retiniana). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Experimental: Inserção Dextenza Grupo 2 Dia de Cirurgia
Dez pacientes receberão inserção intracanalicular de dexametasona no dia da cirurgia. Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Experimental: Grupo 3 Pós-operatório Dia 1 Inserção Dextenza
Dez pacientes receberão o inserto de DEXTENZA no dia 1 do pós-operatório. Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
O inserto, contendo 0,4 mg de produto farmacêutico ativo, é colocado dentro do canalículo para fornecer uma entrega sustentada e afunilada do fármaco à superfície ocular durante 30 dias após uma inserção única. Os atributos do encarte reduzem os riscos de redução inadequada de corticosteróides e picos e depressões indesejados na concentração do medicamento.
Comparador Ativo: Grupo 4 Esteróide tópico
Dez pacientes serão prescritos colírios oftálmicos padrão, acetato de prednisolona e nenhum inserto de dexametasona (grupo controle). Todos os pacientes, independentemente da coorte, receberão gentamicina, gotas oftálmicas antibióticas.
Medicamento: Prednisolona tópica
Tratamento tópico em gotas padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células médias avaliadas pelo investigador na câmara anterior do olho do estudo
Prazo: Avaliado no dia 14
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado no dia 14
Dor média relatada pelo sujeito no olho do estudo: Escala Visual Analógica
Prazo: Avaliado no dia 28
Conforme medido pela Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) (escala de 0% a 100%)
Avaliado no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explosão média da câmara anterior
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Tempo até a ausência de células
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida pela padronização da nomenclatura de uveíte (escala SUN) (grau 0 a grau 4+)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Tempo para ausência de dor
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Conforme medido pela Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA) (escala de 0% a 100%)
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Proporção de tratamento de resgate
Prazo: Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Como medida por medicamentos concomitantes como terapia de resgate
Avaliado na Triagem, Dia 1, Dia 4, Dia 14, Dia 28 e Dia 56
Avaliação da facilidade de inserção do Dextenza
Prazo: Avaliado no dia 1
Conforme medido pela Pesquisa de facilidade de uso (0 = muito fácil a 10 = muito difícil)
Avaliado no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Patrick R. Oellers, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • The ADHERE Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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