Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA til behandling af postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

14. juni 2023 opdateret af: Patrick R. Oellers, MD

Åbent, enkeltcenter, prospektivt studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​intracanalikulær dexamethasonindlæg 0,4 mg (Dextenza) i behandlingen af ​​postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi - ADHERE-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dextenza til behandling af postoperativ smerte og inflammation efter vitreo-retinal kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, single-center, open-label, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge resultaterne af patienter, der gennemgår vitro-retinal kirurgi med behandling af en dexamethason intracanalikulær indsats. Alle patienter i behandlingsgrupperne vil modtage et intracanalikulært dexamethasonindlæg. Der vil være tre forsøgsgrupper af patienter, som varierer tidspunktet for indsættelsen. Ti patienter vil modtage det intracanalikulære dexamethasonindlæg præoperativt (1 uge til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Ti patienter vil modtage intracanalikulært dexamethasonindlæg på operationsdagen. Ti patienter vil modtage DEXTENZA-indlæg dag 1 postoperativt. Ti patienter vil blive ordineret standard oftalmiske dråber, prednisolonacetat og ingen dexamethasonindsats (kontrolgruppe). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christine Dorr
  • Telefonnummer: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient i alderen 18-99 år, som er planlagt til at gennemgå vitreo-retinal kirurgi (pars plana vitrektomi med eller uden scleral spænde).
  • Hvis begge øjne er involveret, vil begge øjne være berettiget til undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der er gravide (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest).
  • Aktiv infektiøs okulær eller systemisk sygdom.
  • Patienter med aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom.
  • Patienter, der aktivt behandles med lokal eller systemisk immunsuppression
  • Anvendelse af følgende anti-inflammatoriske eller immunmodulerende midler (f.eks. cyclosporin) systemisk eller i undersøgelsesøjet under undersøgelsens varighed (eksklusive inhalationsmidler). Udvaskningsperioder for medicin før operation er som følger:
  • Systemiske kortikosteroider - 2 uger (se undtagelse 5c)
  • Systemisk NSAID over 375 mg dagligt - 2 uger
  • Periokulær/intraokulær injektion af enhver kortikosteroidopløsning - 4 uger (se undtagelse 5b)
  • Kortikosteroiddepot/implantat i undersøgelsesøjet - 2 måneder
  • Topisk okulær kortikosteroid - 7 dage
  • Topisk okulær NSAID - 7 dage
  • Intraoperativt anvendt intraokulært steroid (dvs. intravitreal triamcinolon, der bruges til forbigående at fremhæve glaslegemet og fjernes under vitrektomi) er tilladt i undersøgelsesøjet.
  • Intraoperativt eller perioperativt anvendt systemisk steroid med henblik på generel anæstesi (som administreret af den behandlende anæstesiolog) er tilladt.
  • Patienter med systemisk sygdom, der involverer abnormiteter i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen; patienter med primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Dexamethason.
  • Patienter med ukontrolleret glaukom.
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 Dextenza-indlæg før operation
Ti patienter vil modtage det intracanalikulære dexamethasonindlæg præoperativt (1 uge til 1 dag før vitreo-retinal kirurgi). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Eksperimentel: Gruppe 2 Operation Day Dextenza indlæg
Ti patienter vil modtage intracanalikulært dexamethasonindlæg på operationsdagen. Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Eksperimentel: Gruppe 3 Post op Dag 1 Dextenza indstik
Ti patienter vil modtage DEXTENZA-indlæg dag 1 postoperativt. Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Indlægget, der indeholder 0,4 mg aktivt farmaceutisk produkt, placeres i canaliculus for at tilvejebringe en vedvarende og tilspidset levering af lægemiddel til den okulære overflade over 30 dage efter en engangsindføring. Indlæggets egenskaber reducerer risikoen for ukorrekt nedtrapning af kortikosteroider og uønskede toppe og lavpunkter i lægemiddelkoncentrationen.
Aktiv komparator: Gruppe 4 Topisk steroid
Ti patienter vil blive ordineret standard oftalmiske dråber, prednisolonacetat og ingen dexamethasonindsats (kontrolgruppe). Alle patienter, uanset hvilken kohorte, vil modtage Gentamicin, antibiotiske oftalmiske dråber.
Medicin: Aktuelt prednisolon
Standard of care topisk dråbebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige celler vurderet af investigator i det forreste kammer i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Vurderet på dag 14
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet på dag 14
Gennemsnitlig smerte som rapporteret af forsøgsperson i undersøgelsesøjet: Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurderet på dag 28
Målt ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0% til 100% skala)
Vurderet på dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel forreste kammer flare
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær af celler
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved standardisering af Uveitis-nomenklatur (SUN-skala) (grad 0 til grad 4+)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Tid til fravær af smerte
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain) (0% til 100% skala)
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Andel af redningsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Som mål ved samtidig medicin som redningsterapi
Vurderet ved screening, dag 1, dag 4, dag 14, dag 28 og dag 56
Vurdering af Dextenzas lethed ved indsættelse
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Målt ved brugervenlighedsundersøgelse (0=meget let til 10=meget svært)
Vurderet på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick R. Oellers, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The ADHERE Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger