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DEXTENZA pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie vitréo-rétinienne

14 juin 2023 mis à jour par: Patrick R. Oellers, MD

Étude ouverte, monocentrique et prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'insert de dexaméthasone intracanaliculaire 0,4 mg (Dextenza) dans le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie vitréo-rétinienne - L'étude ADHERE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dextenza pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires consécutives à une chirurgie vitréo-rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, monocentrique, ouverte et parrainée par des chercheurs vise à étudier les résultats des patients subissant une chirurgie vitro-rétinienne avec le traitement d'un insert intracanaliculaire de dexaméthasone. Tous les patients des groupes de traitement recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone. Il y aura trois groupes expérimentaux de patients, variant ce temps d'insertion. Dix patients recevront l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone en préopératoire (1 semaine à 1 jour avant la chirurgie vitréo-rétinienne). Dix patients recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone le jour de l'intervention. Dix patients recevront l'insert DEXTENZA le jour 1 après l'opération. Dix patients se verront prescrire des gouttes ophtalmiques standard de soins, de l'acétate de prednisolone et aucun insert de dexaméthasone (groupe témoin). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christine Dorr
  • Numéro de téléphone: 5655 315-445-8166
  • E-mail: cdorr@rvscny.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte âgé de 18 à 99 ans devant subir une chirurgie vitréo-rétinienne (vitrectomie par la pars plana avec ou sans boucle sclérale).
  • Si les deux yeux sont impliqués, les deux yeux seraient éligibles pour l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patientes enceintes (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse).
  • Maladie infectieuse oculaire ou systémique active.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active.
  • Patients activement traités par immunosuppression locale ou systémique
  • Utilisation des agents anti-inflammatoires ou immunomodulateurs suivants (par exemple, la cyclosporine) par voie systémique ou dans l'œil de l'étude, pendant la durée de l'étude (à l'exclusion des inhalants). Les périodes de sevrage pour les médicaments avant la chirurgie sont les suivantes :
  • Corticoïdes systémiques - 2 semaines (voir exception 5c)
  • AINS systémique supérieur à 375 mg par jour - 2 semaines
  • Injection périoculaire/intraoculaire de toute solution de corticostéroïde - 4 semaines (voir exception 5b)
  • Dépôt/implant de corticoïdes dans l'œil de l'étude - 2 mois
  • Corticostéroïde oculaire topique - 7 jours
  • AINS oculaire topique - 7 jours
  • Stéroïde intraoculaire utilisé en peropératoire (c.-à-d. la triamcinolone intravitréenne, qui est utilisée pour mettre en évidence de manière transitoire le corps vitré et retirée pendant la vitrectomie) est autorisée dans l'œil de l'étude.
  • L'utilisation peropératoire ou périopératoire d'un stéroïde systémique à des fins d'anesthésie générale (tel qu'administré par l'anesthésiste traitant) est autorisée.
  • Patients atteints d'une maladie systémique impliquant des anomalies de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ; patients présentant une insuffisance corticosurrénalienne primaire ou une hyperfonction corticosurrénalienne.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone.
  • Patients atteints de glaucome non contrôlé.
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 Insert Dextenza préopératoire
Dix patients recevront l'insert intracanaliculaire de dexaméthasone en préopératoire (1 semaine à 1 jour avant la chirurgie vitréo-rétinienne). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Expérimental: Insert Dextenza Jour Chirurgie Groupe 2
Dix patients recevront un insert intracanaliculaire de dexaméthasone le jour de l'intervention. Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Expérimental: Groupe 3 Post op Jour 1 Insertion Dextenza
Dix patients recevront l'insert DEXTENZA le jour 1 après l'opération. Tous les patients, quelle que soit la cohorte, recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
L'insert, contenant 0,4 mg de produit pharmaceutique actif, est placé dans le canalicule pour fournir une administration soutenue et effilée de médicament à la surface oculaire sur 30 jours après une insertion unique. Les attributs de l'insert réduisent les risques d'effilement incorrect des corticostéroïdes et de pics et creux indésirables dans la concentration du médicament.
Comparateur actif: Groupe 4 Stéroïde topique
Dix patients se verront prescrire des gouttes ophtalmiques standard de soins, de l'acétate de prednisolone et aucun insert de dexaméthasone (groupe témoin). Tous les patients quelle que soit la cohorte recevront de la gentamicine, des gouttes ophtalmiques antibiotiques.
Médicament: Prednisolone topique
Traitement de goutte topique standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules moyennes évaluées par l'investigateur dans la chambre antérieure de l'œil étudié
Délai: Évalué au jour 14
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué au jour 14
Douleur moyenne rapportée par le sujet dans l'œil de l'étude : Échelle visuelle analogique
Délai: Évalué au jour 28
Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) (échelle de 0 % à 100 %)
Évalué au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éruption moyenne de la chambre antérieure
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Délai d'absence de cellules
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par la normalisation de la nomenclature des uvéites (échelle SUN) (grade 0 à grade 4+)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Délai d'absence de douleur
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur) (échelle de 0 % à 100 %)
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Proportion de traitements de secours
Délai: Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Tel que mesuré par les médicaments concomitants comme traitement de secours
Évalué lors de la sélection, Jour 1, Jour 4, Jour 14, Jour 28 et Jour 56
Évaluation de la facilité d'insertion de Dextenza
Délai: Évalué au jour 1
Tel que mesuré par l'enquête sur la facilité d'utilisation (0=très facile à 10=très difficile)
Évalué au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Patrick R. Oellers, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • The ADHERE Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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