Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXTENZA для лечения послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии

14 июня 2023 г. обновлено: Patrick R. Oellers, MD

Открытое, одноцентровое, проспективное исследование эффективности и безопасности внутриканальцевой вставки 0,4 мг дексаметазона (Dextenza) при лечении послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии — исследование ADHERE

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Декстенза для лечения послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование, спонсируемое исследователями, направлено на изучение результатов лечения пациентов, перенесших витро-ретинальную хирургию с помощью внутриканальцевой вставки дексаметазона. Все пациенты в группах лечения будут получать интраканаликулярную вставку с дексаметазоном. Будут три экспериментальные группы пациентов с разным временем введения. Десять пациентов получат внутриканальцевую вставку дексаметазона перед операцией (от 1 недели до 1 дня до витреоретинальной хирургии). Десяти пациентам в день операции будут введены интраканаликулярные вставки с дексаметазоном. Десять пациентов получат вставку DEXTENZA на 1-й день после операции. Десяти пациентам будут назначены стандартные глазные капли, ацетат преднизолона и вставка без дексаметазона (контрольная группа). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christine Dorr
  • Номер телефона: 5655 315-445-8166
  • Электронная почта: cdorr@rvscny.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент в возрасте 18-99 лет, которому планируется проведение витреоретинальной хирургии (витрэктомия плоской части тела с склеральной пломбой или без нее).
  • Если оба глаза вовлечены, оба глаза будут иметь право на исследование.
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и изучение соответствующих процедур.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, которые беременны (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность).
  • Активное инфекционное глазное или системное заболевание.
  • Пациенты с активным инфекционным глазным или экстраокулярным заболеванием.
  • Пациенты, активно получающие местную или системную иммуносупрессию
  • Использование следующих противовоспалительных или иммуномодулирующих средств (например, циклоспорина) системно или в исследуемом глазу в течение всего периода исследования (за исключением ингаляционных препаратов). Периоды вымывания лекарств перед операцией следующие:
  • Системные кортикостероиды – 2 недели (см. исключение 5с)
  • Системные НПВП более 375 мг в сутки - 2 недели
  • Периокулярная/внутриглазная инъекция любого раствора кортикостероидов — 4 недели (см. исключение 5b)
  • Депо/имплантат кортикостероидов в исследуемом глазу - 2 месяца
  • Местный глазной кортикостероид - 7 дней
  • Местные глазные НПВП - 7 дней
  • Интраоперационно используемый внутриглазной стероид (т.е. интравитреальный триамцинолон, который используется для временного выделения стекловидного тела и удаляется во время витрэктомии) допустим в исследуемом глазу.
  • Допускается интраоперационное или периоперационное применение системных стероидов с целью общей анестезии (вводимых лечащим анестезиологом).
  • Пациенты с системными заболеваниями, включающими аномалии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; пациенты с первичной адренокортикальной недостаточностью или гиперфункцией надпочечников.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону.
  • Пациенты с неконтролируемой глаукомой.
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, признаны исследователем небезопасными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 Предоперационная вставка Dextenza
Десять пациентов получат внутриканальцевую вставку дексаметазона перед операцией (от 1 недели до 1 дня до витреоретинальной хирургии). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Экспериментальный: Вставка Dextenza в день операции, группа 2
Десяти пациентам в день операции будут введены интраканаликулярные вставки с дексаметазоном. Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Экспериментальный: Группа 3 Послеоперационный день 1 Вставка Dextenza
Десять пациентов получат вставку DEXTENZA на 1-й день после операции. Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Декстенза 0,4 мг офтальмологическая вставка
Вставку, содержащую 0,4 мг активного фармацевтического продукта, помещают в канальцы, чтобы обеспечить устойчивую и постепенно уменьшающуюся доставку лекарственного средства к поверхности глаза в течение 30 дней после однократного введения. Характеристики вкладыша снижают риск неправильного снижения дозы кортикостероидов и нежелательных пиков и спадов концентрации препарата.
Активный компаратор: Группа 4 Топические стероиды
Десяти пациентам будут назначены стандартные глазные капли, ацетат преднизолона и вставка без дексаметазона (контрольная группа). Все пациенты, независимо от их когорты, будут получать гентамицин, антибиотические офтальмологические капли.
Лекарство: Местный преднизолон
Стандарт ухода за каплями для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние клетки по оценке исследователя в передней камере исследуемого глаза
Временное ограничение: Оценено на 14-й день
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценено на 14-й день
Средняя боль в исследуемом глазу, о которой сообщил субъект: визуальная аналоговая шкала.
Временное ограничение: Оценено на 28-й день
По данным визуальной аналоговой шкалы боли (VAS Pain) (от 0% до 100% шкалы)
Оценено на 28-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вспышка передней камеры
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Время до отсутствия клеток
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Согласно стандартизации номенклатуры увеитов (шкала SUN) (от 0 до 4+)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Время до отсутствия боли
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
В соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли (VAS Pain) (от 0% до 100% шкалы)
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Доля спасательного лечения
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
В качестве меры по сопутствующим лекарствам в качестве спасательной терапии
Оценивали при скрининге, на 1-й, 4-й, 14-й, 28-й и 56-й день.
Оценка легкости введения Dextenza
Временное ограничение: Оценено в день 1
По данным опроса о простоте использования (от 0 = очень просто до 10 = очень сложно)
Оценено в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Patrick R. Oellers, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • The ADHERE Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками