Vliv personalizované intervence založené na chytrém telefonu na kognitivní a cerebrovaskulární zdraví v CIRCLE-CHINA
Vliv vícenásobné intervence sebemonitorování a personalizované zpětné vazby založené na chytrém telefonu na kognitivní a cerebrovaskulární zdraví v CIRCLE-CHINA
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 45-74 let
- vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, cukrovky, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaná demence
- dříve diagnostikovaná cévní mozková příhoda (jak mozkový infarkt, tak krvácení)
- podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
- poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatické kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
- těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti;
- poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
- náhodná účast na jiném intervenčním pokusu
- jakékoli kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství na začátku
|
|
|
Experimentální: Vlastní monitorování a personalizovaná zpětná vazba v aplikaci pro chytré telefony
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkové příhody a kanadské sítě sítě s síťovou mozkovou příhodou protokol
Časové okno: 1 rok
|
Primární výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkt) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změny glymfatické funkce hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 rok
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkt) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změny glymfatické funkce hodnocené disperzním koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Depresivní symptomy hodnocené skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna kognitivního skóre pro každou doménu baterie NINDS-CSN z výchozí linie na 12měsíční (Pozor, výkonný, jazyk, visuomotorická rychlost, visuospatiální funkce, paměť)
Časové okno: 1 let
|
Krátkodobý sekundární výsledek
|
1 let
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
5 let
|
|
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre modifikovaného národního institutu neurologických poruch a mozkové příhody a kanadské sítě sítě s síťovou mozkovou příhodou protokol
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre mini-mentálního stavového vyšetření (MMSE) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny ve značkách obrazu (WMHS, Lacunes, Microbleeds, Perivaskulární prostory, mozková atrofie, mikroinfarty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Změny v glymfatické funkci hodnocené disperzní koeficientem periarteriálních a perivenózních prostorů na DTI
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Depresivní příznaky hodnocené skóre stupnice deprese Hamilton (HAMD) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 77 a vyšší skóre znamenají horší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Depresivní příznaky hodnocené skóre stupnice Hamilton úzkosti (HAMA) (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 56 a vyšší skóre znamenají horší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobý sekundární výsledek
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CIRCLE-CHINA II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .