Virkningen av en smarttelefonbasert personlig intervensjon på kognitiv og cerebrovaskulær helse i CIRCLE-CHINA
Virkningen av en smarttelefonbasert selvovervåking og personlig tilbakemelding med flere intervensjoner på kognitiv og cerebrovaskulær helse i CIRCLE-CHINA
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 45-74 år
- høy risiko for hjerneslag (med ≥ 3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller med forbigående iskemisk angrep )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert demens
- tidligere diagnostisert hjerneslag (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
- lidelser som påvirker trygt engasjement i intervensjonen (f.eks. ondartet sykdom, alvorlig depresjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, revaskularisering innen 1 år tidligere)
- alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne;
- forstyrrelser som hindrer samarbeid som bedømt av studielegen
- samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- eventuelle MR-kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard helserådgivning ved baseline
|
|
|
Eksperimentell: Egenovervåking og personlig tilbakemelding på smarttelefonappen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 1 år
|
Primært utfall
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Endringer i glymphatisk funksjon vurdert av spredningskoeffisient av periarterielle og perivenøse rom på DTI
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved skårer for Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av skårer fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av skårer på Hamilton depresjonsskala (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 77, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av score på Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 56, og høyere score betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 21, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Forekomst av demens og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært resultat
|
1 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved skårer for Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert av skårer fra Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere skår betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringer i glymphatisk funksjon vurdert av spredningskoeffisient av periarterielle og perivenøse rom på DTI
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av skårer på Hamilton depresjonsskala (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 77, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurdert av score på Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 56, og høyere score betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 21, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært resultat
|
5 år
|
|
Endringen av kognitiv poengsum for hvert domene av NINDS-CSN-batteri fra baseline til 12-måneders (oppmerksomhet, utøvende, språk, visuomotorisk hastighet, visuospatial funksjon, minne)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsiktig sekundært utfall
|
1 år
|
|
Demens og forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
5 år
|
|
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-poengsum for et modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Demens og forekomst av cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved score for mini-mental statsundersøkelse (MMSE) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved score til Montreal kognitiv vurdering (MOCA) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Endringer i bildemarkører (WMHS, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikro-infarkt) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Endringer i glymfatisk funksjon vurdert ved spredningskoeffisient for periarteriale og perivente rom på DTI
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurdert ved score til Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 77, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurdert ved score på Hamilton Angst Scale (HAMA) (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 56, og høyere score betyr et dårligere resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 21, og høyere score betyr et dårligere utfall)
Tidsramme: 2 år
|
Langsiktig sekundært utfall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CIRCLE-CHINA II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .