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L'impact d'une intervention personnalisée basée sur un smartphone sur la santé cognitive et cérébrovasculaire dans CIRCLE-CHINA

11 juin 2025 mis à jour par: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'impact d'une intervention multiple d'autosurveillance et de rétroaction personnalisée basée sur un smartphone sur la santé cognitive et cérébrovasculaire dans CIRCLE-CHINA

Cette étude d'intervention multiple personnalisée basée sur smartphone vise à prévenir les troubles cognitifs et à réduire la démence et les événements cérébrovasculaires chez les personnes âgées de 45 à 74 ans à haut risque d'AVC en Chine. Les chercheurs prévoient de surveiller et de gérer le comportement et la santé des participants (contrôle des facteurs de risque vasculaires, qualité du sommeil, santé mentale et entraînement cognitif) sur la base d'une autosurveillance et d'un retour personnalisé via une application pour smartphone. Le résultat principal à court terme est le changement sur 1 an du score cognitif global mesuré par un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur l'auto-surveillance et la rétroaction personnalisée empêchera le déclin cognitif d'ici l'intervention initiale d'un an. Le critère de jugement principal à long terme est le développement d'une démence et d'événements cérébrovasculaires au cours d'un suivi total de 5 ans. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention multiple personnalisée basée sur un smartphone peut réduire le risque de démence et d'événements cérébrovasculaires sur 5 ans, principalement grâce à l'amélioration du contrôle des facteurs de risque vasculaire, de la qualité du sommeil, de la santé mentale et des activités d'entraînement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients présentant ≥ 3 facteurs de risque d'AVC (y compris hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, antécédents de tabagisme, surpoids ou obésité évidents, manque d'exercice, antécédents familiaux d'AVC), ou présentant un accident ischémique transitoire, sont considérés comme des patients à haut risque d'AVC. Des études ont indiqué que ces facteurs de risque d'AVC pourraient être associés à un risque accru de progression de la maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD), de dysfonctionnement glymphatique, de déclin cognitif, de démence et d'événements cérébrovasculaires. Cependant, la prévention chez ces patients est largement méconnue et la prise en charge de ces patients est un problème très gênant. Une étude précédente a démontré que les interventions dans la méthode de rétroaction et de surveillance pourraient améliorer l'adhésion à l'exercice chez les personnes âgées par rapport à d'autres méthodes, notamment la comparaison du comportement, le soutien social, les conséquences naturelles, l'identité, les objectifs et la planification. Par conséquent, les chercheurs prévoient de surveiller et de gérer le contrôle des facteurs de risque vasculaires, la qualité du sommeil, la santé mentale et l'entraînement cognitif sur la base d'une autosurveillance et d'un retour personnalisé sur une application pour smartphone chez les patients à haut risque d'AVC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention basée sur l'auto-surveillance et la rétroaction personnalisée réduira les troubles cognitifs, le dysfonctionnement glymphatique, la progression du CSVD, les symptômes dépressifs, les symptômes anxieux, améliorera la qualité du sommeil et réduira l'incidence de la démence et des événements cérébrovasculaires dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin. groupe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
238

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 45-74 ans
  • risque élevé d'AVC (avec ≥ 3 des 8 facteurs de risque d'AVC, y compris hypertension, dyslipidémie, diabète, fibrillation auriculaire ou cardiopathie valvulaire, antécédents de tabagisme, surpoids ou obésité évidents, manque d'exercice, antécédents familiaux d'AVC ou accident ischémique transitoire )

Critère d'exclusion:

  • démence précédemment diagnostiquée
  • accident vasculaire cérébral déjà diagnostiqué (à la fois infarctus cérébral et hémorragie)
  • suspicion de démence après évaluation clinique par le médecin de l'étude lors de la visite de dépistage
  • troubles affectant la participation sûre à l'intervention (p. ex., maladie maligne, dépression majeure, maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation dans l'année précédente)
  • perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication ;
  • troubles empêchant la coopération, tels que jugés par le médecin de l'étude
  • participation coïncidente à un autre essai d'intervention
  • toute contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Conseils de santé standard au départ
Expérimental: Autocontrôle et feedback personnalisé sur application smartphone
  1. Les patients enregistreront leur tension artérielle (une fois par semaine pour les patients hypertendus, tous les 3 mois pour les autres), la glycémie (une fois par mois pour les patients diabétiques), le métabolisme des lipides sériques (tous les 3 mois pour les patients atteints de dyslipidémie). ) sur l'application, et le personnel médical suggérera de poursuivre la surveillance et l'enregistrement ou recommandera une visite ambulatoire ;
  2. Les patients effectueront un test d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur l'application tous les 3 mois, et le personnel médical contactera les patients avec un indice> 15 pour évaluer l'état clinique détaillé et recommander une visite ambulatoire si nécessaire ;
  3. Les patients rempliront l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) sur l'application tous les 3 mois, et le personnel médical contactera les patients avec SAS> 49 ou SDS> 52 pour évaluer l'état clinique détaillé et recommander une consultation externe visiter si nécessaire;
  4. Les patients effectueront des jeux d'entraînement cognitif chaque semaine sur l'application ;
  5. Le personnel médical enverra des informations sur la santé sur l'application
Comportemental: Autocontrôle et feedback personnalisé sur application smartphone
  1. Les patients enregistreront leur tension artérielle (une fois par semaine pour les patients hypertendus, tous les 3 mois pour les autres), la glycémie (une fois par mois pour les patients diabétiques), le métabolisme des lipides sériques (tous les 3 mois pour les patients atteints de dyslipidémie). ) sur l'application, et le personnel médical suggérera de poursuivre la surveillance et l'enregistrement ou recommandera une visite ambulatoire ;
  2. Les patients effectueront un test d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sur l'application tous les 3 mois, et le personnel médical contactera les patients avec un indice> 15 pour évaluer l'état clinique détaillé et recommander une visite ambulatoire si nécessaire ;
  3. Les patients rempliront l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) et l'échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS) sur l'application tous les 3 mois, et le personnel médical contactera les patients avec SAS> 49 ou SDS> 52 pour évaluer l'état clinique détaillé et recommander une consultation externe visiter si nécessaire;
  4. Les patients effectueront des jeux d'entraînement cognitif chaque semaine sur l'application ;
  5. Le personnel médical enverra des informations sur la santé sur l'application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mondial de fonction cognitive évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseaux de l'AVC canadien canadien CANADIAN
Délai: 1 an
Résultat principal
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Modifications de la fonction glymphatique évaluées par le coefficient de dispersion des espaces périartériels et périveineux sur DTI
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Incidence de la démence et des événements cérébrovasculaires
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Changement global de la fonction cognitive évalué avec le score Z d'un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Modifications de la fonction glymphatique évaluées par le coefficient de dispersion des espaces périartériels et périveineux sur DTI
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Symptômes dépressifs évalués par les scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56, et des scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Délai: 5 années
Résultat secondaire à long terme
5 années
Le changement de score cognitif pour chaque domaine de la batterie NINDS-CSN de la ligne de base à 12 mois （Attention, exécutif, langue, vitesse visuomotrice, fonction visuospatiale, mémoire）
Délai: 1 an
Résultat secondaire à court terme
1 an
Démence et événements cérébrovasculaires incidence
Délai: 5 ans
Résultat secondaire à long terme
5 ans
Changement mondial de fonction cognitive évalué avec Z-score d'un Institut national modifié des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux et du réseau de réseaux de l'AVC canadien canadien CANADIAN
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Démence et événements cérébrovasculaires incidence
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Changement de fonction cognitive évalué par des scores d'examen mini-mental (MMSE) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30 et scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Changement de fonction cognitive évalué par des scores d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Changements dans les marqueurs d'image (WMHS, Lacunes, Microbleeds, Espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarcts) du CSVD évalué sur l'IRM
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Modifications de la fonction glymphatique évaluée par le coefficient de dispersion des espaces périartériques et périvenus sur DTI
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Symptômes dépressifs évalués par des scores d'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 77 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
Symptômes dépressifs évalués par des scores d'échelle d'anxiété Hamilton (HAMA) (valeur minimale = 0, valeur maximale = 56 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans
La qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (valeur minimale = 0, valeur maximale = 21 et scores plus élevés signifient un résultat pire)
Délai: 2 ans
Résultat secondaire à long terme
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIRCLE-CHINA II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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