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O impacto de uma intervenção personalizada baseada em smartphone na saúde cognitiva e cerebrovascular na CIRCLE-CHINA

11 de junho de 2025 atualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O impacto de uma intervenção múltipla de automonitoramento e feedback personalizado baseada em smartphone na saúde cognitiva e cerebrovascular no CIRCLE-CHINA

Este estudo de intervenção múltipla personalizado baseado em smartphone visa prevenir o comprometimento cognitivo e reduzir a demência e eventos cerebrovasculares em pessoas de 45 a 74 anos com alto risco de AVC na China. Os investigadores planejam monitorar e gerenciar o comportamento e a saúde dos participantes (controle dos fatores de risco vascular, qualidade do sono, saúde mental e treinamento cognitivo) com base no automonitoramento e feedback personalizado via aplicativo para smartphone. O resultado primário de curto prazo é a mudança de 1 ano no escore cognitivo global medido por um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada em automonitoramento e feedback personalizado prevenirá o declínio cognitivo na intervenção inicial de 1 ano. O desfecho primário de longo prazo é o desenvolvimento de demência e eventos cerebrovasculares durante um total de 5 anos de acompanhamento. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção múltipla personalizada baseada em smartphone pode reduzir o risco de demência e eventos cerebrovasculares em 5 anos, principalmente por meio da melhoria no controle dos fatores de risco vascular, qualidade do sono, saúde mental e atividades de treinamento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com ≥ 3 fatores de risco para AVC (incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvar, histórico de tabagismo, sobrepeso ou obesidade evidente, falta de exercício, histórico familiar de acidente vascular cerebral) ou com ataque isquêmico transitório são considerados pacientes com alto risco de AVC. Estudos indicaram que esses fatores de risco de AVC podem estar associados a um risco aumentado de doença cerebral de pequenos vasos (CSVD), disfunção glifática, declínio cognitivo, demência e eventos cerebrovasculares. No entanto, a prevenção nesses pacientes é amplamente desconhecida e o manejo desses pacientes é uma questão muito problemática. Um estudo anterior demonstrou que as intervenções no método de feedback e monitoramento podem melhorar a adesão ao exercício em idosos em comparação com outros métodos, incluindo comparação de comportamento, apoio social, consequências naturais, identidade e metas e planejamento. Portanto, os pesquisadores planejam monitorar e gerenciar o controle dos fatores de risco vascular, a qualidade do sono, a saúde mental e o treinamento cognitivo com base no automonitoramento e no feedback personalizado em um aplicativo de smartphone em pacientes com alto risco de AVC. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada no automonitoramento e no feedback personalizado reduzirá o comprometimento cognitivo, a disfunção glinfática, o progresso da CSVD, os sintomas depressivos, os sintomas ansiosos, melhorará a qualidade do sono e reduzirá a incidência de demência e eventos cerebrovasculares no grupo de estudo em comparação com o controle grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 45-74 anos
  • alto risco de acidente vascular cerebral (com ≥ 3 de 8 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, história de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvia, falta de exercício, história familiar de acidente vascular cerebral ou com ataque isquêmico transitório )

Critério de exclusão:

  • demência previamente diagnosticada
  • acidente vascular cerebral previamente diagnosticado (infarto cerebral e hemorragia)
  • suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico do estudo na consulta de triagem
  • distúrbios que afetam o envolvimento seguro na intervenção (por exemplo, doença maligna, depressão maior, doença cardiovascular sintomática, revascularização dentro de 1 ano antes)
  • perda severa de visão, audição ou capacidade comunicativa;
  • distúrbios que impedem a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
  • participação coincidente em outro estudo de intervenção
  • quaisquer contra-indicações de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão na linha de base
Experimental: Automonitoramento e feedback personalizado no aplicativo para smartphone
  1. Os pacientes registrarão sua pressão arterial (uma vez a cada 1 semana para pacientes com hipertensão, a cada 3 meses para aqueles sem), glicemia (uma vez a cada 1 mês para pacientes com diabetes), metabolismo lipídico sérico (a cada 3 meses para pacientes com dislipidemia ) no aplicativo, e a equipe médica sugerirá monitoramento e registro contínuos ou recomendará consulta ambulatorial;
  2. Os pacientes completarão o teste do índice de qualidade do sono de Pittsburgh no aplicativo a cada 3 meses, e a equipe médica entrará em contato com os pacientes com índice > 15 para avaliar o estado clínico detalhado e recomendar a consulta ambulatorial, se necessário;
  3. Os pacientes preencherão a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) e a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) no aplicativo a cada 3 meses, e a equipe médica entrará em contato com os pacientes com SAS>49 ou SDS>52 para avaliar o estado clínico detalhado e recomendar tratamento ambulatorial visita se necessário;
  4. Os pacientes completarão jogos de treinamento cognitivo todas as semanas no aplicativo;
  5. A equipe médica enviará informações de saúde no aplicativo
Comportamental: Automonitoramento e feedback personalizado no aplicativo para smartphone
  1. Os pacientes registrarão sua pressão arterial (uma vez a cada 1 semana para pacientes com hipertensão, a cada 3 meses para aqueles sem), glicemia (uma vez a cada 1 mês para pacientes com diabetes), metabolismo lipídico sérico (a cada 3 meses para pacientes com dislipidemia ) no aplicativo, e a equipe médica sugerirá monitoramento e registro contínuos ou recomendará consulta ambulatorial;
  2. Os pacientes completarão o teste do índice de qualidade do sono de Pittsburgh no aplicativo a cada 3 meses, e a equipe médica entrará em contato com os pacientes com índice > 15 para avaliar o estado clínico detalhado e recomendar a consulta ambulatorial, se necessário;
  3. Os pacientes preencherão a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) e a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) no aplicativo a cada 3 meses, e a equipe médica entrará em contato com os pacientes com SAS>49 ou SDS>52 para avaliar o estado clínico detalhado e recomendar tratamento ambulatorial visita se necessário;
  4. Os pacientes completarão jogos de treinamento cognitivo todas as semanas no aplicativo;
  5. A equipe médica enviará informações de saúde no aplicativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore Z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Aloúria Canadense-Alogio
Prazo: 1 ano
Resultado primário
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Alterações na função glinfática avaliadas pelo coeficiente de dispersão dos espaços periarterial e perivenoso no DTI
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Incidência de demência e eventos cerebrovasculares
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Alteração da função cognitiva global avaliada com escore Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Alteração da função cognitiva avaliada por pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Alterações na função glinfática avaliadas pelo coeficiente de dispersão dos espaços periarterial e perivenoso no DTI
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Sintomas depressivos avaliados por pontuações da escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, e pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
A mudança da pontuação cognitiva para cada domínio da bateria Ninds-CSN da linha de base para 12 meses （Atenção, Executivo, Linguagem, Velocidade Visuomotora, Função Viscoespacial, Memória)
Prazo: 1 ano
Resultado secundário de curto prazo
1 ano
Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
Resultado secundário de longo prazo
5 anos
Mudança global da função cognitiva avaliada com o escore Z de um Instituto Nacional Modificado de Distúrbios Neurológicos e AVC e Protocolo de Rede de AVC em Rede de Aloúria Canadense-Alogio
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Demência e incidência de eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Mudança da função cognitiva avaliada por dezenas de exame de estado mini-mental (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Mudança da função cognitiva avaliada pelas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Alterações nos marcadores de imagem (WMHS, lacunes, microbleeds, espaços perivasculares, atrofia cerebral, micro-infartos) de CSVD avaliados na ressonância magnética
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Alterações na função glicática avaliada pelo coeficiente de dispersão de espaços periarteriais e perividos no DTI
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Os sintomas depressivos avaliados por dezenas da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Os sintomas depressivos avaliados por dezenas da Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 e pontuações mais altas significam um resultado pior)
Prazo: 2 anos
Resultado secundário de longo prazo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIRCLE-CHINA II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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