Virkningen af en smartphone-baseret personlig intervention på kognitiv og cerebrovaskulær sundhed i CIRCLE-KINA
Virkningen af en smartphone-baseret selvovervågning og personlig feedback multipel intervention på kognitiv og cerebrovaskulær sundhed i CIRCLE-KINA
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 45-74 år
- høj risiko for slagtilfælde (med ≥ 3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, tydelig overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret demens
- tidligere diagnosticeret slagtilfælde (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
- lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, alvorlig depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne;
- lidelser, der forhindrer samarbejde som vurderet af undersøgelseslægen
- sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
- eventuelle MRI kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning ved baseline
|
|
|
Eksperimentel: Selvovervågning og personlig feedback på smartphone-app
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 1 år
|
Primært resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Ændringer i glymphatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient af periarterielle og perivenøse rum på DTI
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton depressionsskala (HAMD) (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 77, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 56, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 21, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Forekomst af demens og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Kortsigtet sekundært resultat
|
1 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Mini-Mental State Examination (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scores af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringer i glymphatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient af periarterielle og perivenøse rum på DTI
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton depressionsskala (HAMD) (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 77, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ud fra en Hamilton angstskala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 56, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (minimumværdi = 0, maksimumværdi = 21, og højere score betyder et dårligere resultat)
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Ændringen af kognitiv score for hvert domæne af NINDS-CSN-batteri fra baseline til 12-måneders opmærksomhed, udøvende, sprog, visuomotorisk hastighed, visuospatial funktion, hukommelse)
Tidsramme: 1 år
|
Kortvarigt sekundært resultat
|
1 år
|
|
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
5 år
|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af et modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Demens og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scoringer af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved scoringer af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 30 og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMHS, Lacunes, Microbleeds, perivaskulære rum, hjerneatrofi, mikro-infarkt) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i glymfatisk funktion vurderet ved spredningskoefficient for periierterielle og perivenous rum på DTI
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ved scoringer af Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 77 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Depressive symptomer vurderet ved scoringer af Hamilton Angst skala (HAMA) (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 56 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 21 og højere score betyder et værre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRCLE-CHINA II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .