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El impacto de una intervención personalizada basada en teléfonos inteligentes en la salud cognitiva y cerebrovascular en CIRCLE-CHINA

11 de junio de 2025 actualizado por: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

El impacto de una intervención múltiple de autocontrol y retroalimentación personalizada basada en teléfonos inteligentes en la salud cognitiva y cerebrovascular en CIRCLE-CHINA

Este estudio de intervención múltiple personalizado basado en teléfonos inteligentes tiene como objetivo prevenir el deterioro cognitivo y reducir la demencia y los eventos cerebrovasculares en personas de 45 a 74 años con alto riesgo de accidente cerebrovascular en China. Los investigadores planean monitorear y administrar el comportamiento y la salud de los participantes (control de factores de riesgo vascular, calidad del sueño, salud mental y entrenamiento cognitivo) en función del autocontrol y la retroalimentación personalizada a través de la aplicación para teléfonos inteligentes. El resultado primario a corto plazo es el cambio de 1 año en la puntuación cognitiva global medida por un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en el autocontrol y la retroalimentación personalizada evitará el deterioro cognitivo en la intervención inicial de 1 año. El resultado primario a largo plazo es el desarrollo de demencia y eventos cerebrovasculares durante un seguimiento total de 5 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención múltiple personalizada basada en teléfonos inteligentes puede reducir el riesgo de demencia y eventos cerebrovasculares a 5 años, principalmente a través de la mejora en el control de los factores de riesgo vascular, la calidad del sueño, la salud mental y las actividades de entrenamiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con ≥ 3 factores de riesgo de ictus (incluyendo hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o valvulopatía, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidente, falta de ejercicio, antecedentes familiares de ictus), o con accidente isquémico transitorio, se consideran pacientes con alto riesgo de ictus. Los estudios han indicado que estos factores de riesgo de accidente cerebrovascular podrían estar asociados con un mayor riesgo de progreso de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (CSVD), disfunción glifática, deterioro cognitivo, demencia y eventos cerebrovasculares. Sin embargo, la prevención en estos pacientes es en gran parte desconocida y el manejo de estos pacientes es un tema muy problemático. Estudios previos han demostrado que las intervenciones en el método de retroalimentación y monitoreo podrían mejorar la adherencia al ejercicio en las personas mayores en comparación con otros métodos que incluyen la comparación del comportamiento, el apoyo social, las consecuencias naturales, la identidad y las metas y la planificación. Por lo tanto, los investigadores planean monitorear y gestionar el control de los factores de riesgo vascular, la calidad del sueño, la salud mental y el entrenamiento cognitivo basado en el autocontrol y la retroalimentación personalizada en una aplicación de teléfono inteligente en pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en el autocontrol y la retroalimentación personalizada reducirá el deterioro cognitivo, la disfunción glifática, el progreso de la CSVD, los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad, mejorará la calidad del sueño y reducirá la incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares en el grupo de estudio en comparación con el control. grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 45 a 74 años
  • alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥ 3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidentes, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con accidente isquémico transitorio) )

Criterio de exclusión:

  • demencia previamente diagnosticada
  • accidente cerebrovascular previamente diagnosticado (tanto infarto cerebral como hemorragia)
  • sospecha de demencia después de la evaluación clínica por parte del médico del estudio en la visita de selección
  • trastornos que afectan la participación segura en la intervención (p. ej., enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización dentro del año anterior)
  • pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa;
  • trastornos que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio
  • participación coincidente en otro ensayo de intervención
  • cualquier contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio
Experimental: Autocontrol y retroalimentación personalizada en la aplicación para teléfonos inteligentes
  1. Los pacientes registrarán su presión arterial (una vez cada 1 semana para pacientes con hipertensión, cada 3 meses para aquellos que no la tienen), glucosa en sangre (una vez cada 1 mes para pacientes con diabetes), metabolismo de lípidos séricos (cada 3 meses para pacientes con dislipidemia). ) en la aplicación, y el personal médico sugerirá continuar con la monitorización y el registro o recomendar una visita ambulatoria;
  2. Los pacientes completarán la prueba del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en la aplicación cada 3 meses, y el personal médico se comunicará con los pacientes con un índice > 15 para evaluar el estado clínico detallado y recomendar una visita ambulatoria si es necesario;
  3. Los pacientes completarán la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la Escala de depresión de autoevaluación (SDS) en la aplicación cada 3 meses, y el personal médico se comunicará con los pacientes con SAS>49 o SDS>52 para evaluar el estado clínico detallado y recomendar pacientes ambulatorios. visita si es necesario;
  4. Los pacientes completarán juegos de entrenamiento cognitivo cada semana en la aplicación;
  5. El personal médico enviará información de salud en la aplicación
Conductual: Autocontrol y retroalimentación personalizada en la aplicación para teléfonos inteligentes
  1. Los pacientes registrarán su presión arterial (una vez cada 1 semana para pacientes con hipertensión, cada 3 meses para aquellos que no la tienen), glucosa en sangre (una vez cada 1 mes para pacientes con diabetes), metabolismo de lípidos séricos (cada 3 meses para pacientes con dislipidemia). ) en la aplicación, y el personal médico sugerirá continuar con la monitorización y el registro o recomendar una visita ambulatoria;
  2. Los pacientes completarán la prueba del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en la aplicación cada 3 meses, y el personal médico se comunicará con los pacientes con un índice > 15 para evaluar el estado clínico detallado y recomendar una visita ambulatoria si es necesario;
  3. Los pacientes completarán la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) y la Escala de depresión de autoevaluación (SDS) en la aplicación cada 3 meses, y el personal médico se comunicará con los pacientes con SAS>49 o SDS>52 para evaluar el estado clínico detallado y recomendar pacientes ambulatorios. visita si es necesario;
  4. Los pacientes completarán juegos de entrenamiento cognitivo cada semana en la aplicación;
  5. El personal médico enviará información de salud en la aplicación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Canadiense Modificado del Instituto Neurológico y Protocolo en la red de accidente cerebrovascular canadiense y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado primario
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Cambios en la función glifática evaluados por el coeficiente de dispersión de los espacios periarterial y perivenoso en DTI
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Incidencia de demencia y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes del Mini-Mental State Examination (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y los puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Cambio en la función cognitiva evaluado por puntajes de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Cambios en la función glifática evaluados por el coeficiente de dispersión de los espacios periarterial y perivenoso en DTI
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56, y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (valor mínimo = 0, valor máximo = 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
El cambio de la puntuación cognitiva para cada dominio de la batería NINDS-CSN desde el inicio hasta la atención de 12 meses （, ejecutivo, idioma, velocidad visuomotora, función visuoespacial, memoria）
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado secundario a corto plazo
1 año
Demencia y eventos cerebrovasculares incidencia
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado secundario a largo plazo
5 años
Cambio de función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Canadiense Modificado del Instituto Neurológico y Protocolo en la red de accidente cerebrovascular canadiense y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Demencia y eventos cerebrovasculares incidencia
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambio de función cognitiva evaluado por puntajes de examen de estado mini-mental (MMSE) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambio de función cognitiva evaluado por puntajes de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 30 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambios en los marcadores de imágenes (WMHS, lacunes, microbellados, espacios perivasculares, atrofia cerebral, micro-infartos) de CSVD evaluados en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Cambios en la función glifática evaluada por el coeficiente de dispersión de espacios periarteriales y perveninosos en DTI
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la Escala de depresión de Hamilton (HAMD) (valor mínimo = 0, valor máximo = 77 y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Síntomas depresivos evaluados por puntajes de la Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) (valor mínimo = 0, valor máximo = 56 y puntajes más altos significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años
Calidad del sueño evaluada por Pittsburgh Index de calidad del sueño (valor mínimo = 0, valor máximo = 21 y puntajes más altos significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado secundario a largo plazo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIRCLE-CHINA II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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