Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние персонализированного вмешательства с помощью смартфона на когнитивное и цереброваскулярное здоровье в CIRCLE-CHINA

11 июня 2025 г. обновлено: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние многократных вмешательств самоконтроля и персонализированной обратной связи на основе смартфона на когнитивное и цереброваскулярное здоровье в CIRCLE-CHINA

Это персонализированное множественное интервенционное исследование с использованием смартфонов направлено на предотвращение когнитивных нарушений и снижение деменции и цереброваскулярных событий у людей в возрасте 45–74 лет с высоким риском инсульта в Китае. Исследователи планируют отслеживать и управлять поведением и здоровьем участников (контроль факторов риска сосудов, качество сна, психическое здоровье и когнитивные тренировки) на основе самоконтроля и персонализированной обратной связи через приложение для смартфона. Краткосрочным первичным результатом является 1-летнее изменение общей когнитивной оценки, измеренное с помощью модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на самоконтроле и персонализированной обратной связи, предотвратит снижение когнитивных функций в течение первоначального годичного вмешательства. Первичным долгосрочным исходом является развитие деменции и цереброваскулярных событий в течение 5 лет наблюдения. Исследователи предполагают, что персонализированное множественное вмешательство с использованием смартфона может снизить 5-летний риск деменции и цереброваскулярных событий, в основном за счет улучшения контроля факторов риска сосудов, качества сна, психического здоровья и когнитивных тренировок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ≥ 3 факторами риска инсульта (включая артериальную гипертензию, дислипидемию, сахарный диабет, фибрилляцию предсердий или пороки клапанов сердца, курение в анамнезе, очевидный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта) или с транзиторной ишемической атакой считаются пациентами. с высоким риском инсульта. Исследования показали, что эти факторы риска инсульта могут быть связаны с повышенным риском прогрессирования церебральной болезни мелких сосудов (CSVD), лимфатической дисфункции, снижения когнитивных функций, деменции и цереброваскулярных событий. Однако профилактика у этих пациентов в значительной степени неизвестна, и ведение этих пациентов представляет собой очень сложную проблему. Предыдущее исследование показало, что вмешательства в метод обратной связи и мониторинга могут улучшить приверженность к физическим упражнениям у пожилых людей по сравнению с другими методами, включая сравнение поведения, социальную поддержку, естественные последствия, идентичность и цели и планирование. Таким образом, исследователи планируют контролировать и управлять факторами риска сосудов, качеством сна, психическим здоровьем и когнитивными тренировками на основе самоконтроля и персонализированной обратной связи в приложении для смартфонов у пациентов с высоким риском инсульта. Исследователи предполагают, что вмешательство, основанное на самоконтроле и персонализированной обратной связи, уменьшит когнитивные нарушения, лимфатическую дисфункцию, прогрессирование CSVD, симптомы депрессии, тревожные симптомы, улучшит качество сна и снизит частоту деменции и цереброваскулярных событий в исследуемой группе по сравнению с контролем. группа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 45-74 лет
  • высокий риск инсульта (с ≥ 3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, фибрилляцию предсердий или порок сердца, курение в анамнезе, явный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта или транзиторную ишемическую атаку) )

Критерий исключения:

  • ранее диагностированная деменция
  • ранее диагностированный инсульт (как инфаркт головного мозга, так и кровоизлияние)
  • подозрение на деменцию после клинической оценки врачом-исследователем во время скринингового визита
  • расстройства, влияющие на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественное заболевание, большая депрессия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, реваскуляризация в течение 1 года назад)
  • тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей;
  • расстройства, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя
  • одновременное участие в другом интервенционном испытании
  • любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартное консультирование по вопросам здоровья на исходном уровне
Экспериментальный: Самоконтроль и персонализированная обратная связь в приложении для смартфона
  1. Пациенты будут записывать свое артериальное давление (один раз в 1 неделю для пациентов с гипертонией, каждые 3 месяца для тех, у кого нет), уровень глюкозы в крови (один раз в 1 месяц для пациентов с диабетом), метаболизм липидов в сыворотке (каждые 3 месяца для пациентов с дислипидемией). ) в приложении, и медицинский персонал предложит продолжить наблюдение и запись или порекомендует амбулаторный прием;
  2. Каждые 3 месяца пациенты будут проходить Питтсбургский тест индекса качества сна в приложении, а медицинский персонал свяжется с пациентами с индексом > 15, чтобы подробно оценить клиническое состояние и при необходимости порекомендовать амбулаторный визит;
  3. Пациенты будут заполнять Шкалу самооценки тревоги (SAS) и Шкалу самооценки депрессии (SDS) в приложении каждые 3 месяца, а медицинский персонал будет связываться с пациентами с SAS> 49 или SDS> 52, чтобы подробно оценить клиническое состояние и рекомендовать амбулаторное лечение. посещение при необходимости;
  4. Каждую неделю пациенты будут проходить когнитивные обучающие игры в приложении;
  5. Медицинский персонал отправит информацию о состоянии здоровья в приложение
Поведенческий: Самоконтроль и персонализированная обратная связь в приложении для смартфона
  1. Пациенты будут записывать свое артериальное давление (один раз в 1 неделю для пациентов с гипертонией, каждые 3 месяца для тех, у кого нет), уровень глюкозы в крови (один раз в 1 месяц для пациентов с диабетом), метаболизм липидов в сыворотке (каждые 3 месяца для пациентов с дислипидемией). ) в приложении, и медицинский персонал предложит продолжить наблюдение и запись или порекомендует амбулаторный прием;
  2. Каждые 3 месяца пациенты будут проходить Питтсбургский тест индекса качества сна в приложении, а медицинский персонал свяжется с пациентами с индексом > 15, чтобы подробно оценить клиническое состояние и при необходимости порекомендовать амбулаторный визит;
  3. Пациенты будут заполнять Шкалу самооценки тревоги (SAS) и Шкалу самооценки депрессии (SDS) в приложении каждые 3 месяца, а медицинский персонал будет связываться с пациентами с SAS> 49 или SDS> 52, чтобы подробно оценить клиническое состояние и рекомендовать амбулаторное лечение. посещение при необходимости;
  4. Каждую неделю пациенты будут проходить когнитивные обучающие игры в приложении;
  5. Медицинский персонал отправит информацию о состоянии здоровья в приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные когнитивные функции Изменения, оцениваемые с помощью Z-показателя модифицированного национального института неврологических расстройств и инсульта и протокола инсульта-инсульта-канадского инсульта.
Временное ограничение: 1 год
Первичный результат
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериального и перивенозного пространств при ДТИ
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам Мини-теста психического состояния (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, более высокие баллы означают худший исход)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Частота деменции и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по баллам Мини-теста психического состояния (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериального и перивенозного пространств при ДТИ
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, более высокие баллы означают худший исход)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Депрессивные симптомы, оцениваемые по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Качество сна, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Изменение когнитивного балла для каждой области батареи Ninds-CSN с базового уровня до 12 месяцев (внимание, исполнительный, язык, визуамоторная скорость, визуальная функция, память)
Временное ограничение: 1 год
Краткосрочный вторичный результат
1 год
Деменция и цереброваскулярные события заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
Долгосрочный вторичный результат
5 лет
Глобальные когнитивные функции Изменения, оцениваемые с помощью Z-показателя модифицированного национального института неврологических расстройств и инсульта и протокола инсульта-инсульта-канадского инсульта.
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Деменция и цереброваскулярные события заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение когнитивной функции оценивается по оценкам мини-психического исследования (MMSE) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, а более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменение когнитивной функции оценивается по оценкам когнитивной оценки Монреаля (MOCA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, а более высокие оценки означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения в маркерах изображения (WMHS, лакуны, микроблевы, периваскулярные пространства, атрофия мозга, микроинфаркты) CSVD, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Изменения глимфатической функции, оцениваемые по коэффициенту дисперсии периартериальных и перивиновных пространств на DTI
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Симптомы депрессии, оцененные по оценкам шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 77, а более высокие оценки означают худший результат)
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Симптомы депрессии оцениваются по оценкам шкалы тревожности Гамильтона (HAMA) (минимальное значение = 0, максимальное значение = 56, а более высокие оценки означают худший результат)
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года
Качество сна, оцениваемое с помощью индекса качества сна Питтсбурга (минимальное значение = 0, максимальное значение = 21, а более высокие оценки означают худший результат)
Временное ограничение: 2 года
Долгосрочный вторичный результат
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIRCLE-CHINA II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками