Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en smartphone-baserad personlig intervention på kognitiv och cerebrovaskulär hälsa i CIRCLE-KINA

11 juni 2025 uppdaterad av: Min Lou, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten av en smartphone-baserad självövervakning och personlig feedback multipel intervention på kognitiv och cerebrovaskulär hälsa i CIRCLE-KINA

Denna smartphone-baserade personaliserade multipelinterventionsstudie syftar till att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och minska demens och cerebrovaskulära händelser hos 45-74 år gamla personer med hög risk för stroke i Kina. Utredarna planerar att övervaka och hantera deltagarnas beteende och hälsa (kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiv träning) baserat på självövervakning och personlig feedback via smartphone-app. Det kortsiktiga primära resultatet är 1-års förändring i den globala kognitiva poängen mätt med ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll. Utredarna antar att interventionen baserad på egenkontroll och personlig feedback kommer att förhindra kognitiv försämring av den första 1-års interventionen. Det långsiktiga primära resultatet är utvecklingen av demens och cerebrovaskulära händelser under totalt 5 års uppföljning. Utredarna antar att den smarttelefonbaserade personliga multipelinterventionen kan minska 5-årsrisken för demens och cerebrovaskulära händelser, främst genom förbättring av kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiva träningsaktiviteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med ≥ 3 strokeriskfaktorer (inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, familjehistoria av stroke), eller med övergående ischemisk attack, betraktas som patienter med hög risk för stroke. Studier har visat att dessa strokeriskfaktorer kan vara associerade med en ökad risk för framsteg av cerebral småkärlsjukdom (CSVD), glymfatisk dysfunktion, kognitiv försämring, demens och cerebrovaskulära händelser. Men förebyggande av dessa patienter är till stor del okänd och hanteringen av dessa patienter är en mycket besvärlig fråga. Tidigare studie har visat att interventioner i feedback- och övervakningsmetoden kan förbättra träningsföljsamhet hos äldre jämfört med andra metoder inklusive jämförelse av beteende, socialt stöd, naturliga konsekvenser, identitet och mål och planering. Därför planerar utredarna att övervaka och hantera kontroll av vaskulära riskfaktorer, sömnkvalitet, mental hälsa och kognitiv träning baserat på självövervakning och personlig feedback på en smartphone-app hos patienter med hög risk för stroke. Utredarna antar att interventionen baserad på självövervakning och personlig feedback kommer att minska kognitiv funktionsnedsättning, glymfatisk dysfunktion, CSVD-framsteg, depressiva symtom, ångestsymtom, förbättra sömnkvaliteten och minska förekomsten av demens och cerebrovaskulära händelser i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. grupp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
238

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 45-74 år
  • hög risk för stroke (med ≥ 3 av 8 riskfaktorer för stroke, inklusive hypertoni, dyslipidemi, diabetes, förmaksflimmer eller hjärtklaffsjukdom, rökhistoria, uppenbar övervikt eller fetma, brist på motion, familjehistoria av stroke eller med övergående ischemisk attack )

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnostiserad demens
  • tidigare diagnostiserad stroke (både hjärninfarkt och blödning)
  • misstänkt demens efter klinisk bedömning av studieläkare vid screeningbesök
  • störningar som påverkar säkert engagemang i interventionen (t.ex. malign sjukdom, allvarlig depression, symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, revaskularisering inom 1 år tidigare)
  • allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga;
  • störningar som förhindrar samarbete enligt bedömningen av studieläkaren
  • sammanträffande deltagande i en annan interventionsförsök
  • eventuella MRT-kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standard hälsorådgivning vid baslinjen
Experimentell: Självövervakning och personlig feedback på smartphone-appen
  1. Patienterna kommer att registrera sitt blodtryck (en gång i veckan för patienter med högt blodtryck, var tredje månad för de utan), blodsocker (en gång i en månad för patienter med diabetes), serumlipidmetabolism (var tredje månad för patienter med dyslipidemi) ) på appen, och medicinsk personal kommer att föreslå fortsatt övervakning och inspelning eller rekommendera poliklinisk besök;
  2. Patienter kommer att slutföra Pittsburghs sömnkvalitetsindextest på app var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med index > 15 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera ett besök i öppenvården vid behov;
  3. Patienterna kommer att fylla i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS) på appen var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med SAS>49 eller SDS>52 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera öppenvård besök vid behov;
  4. Patienter kommer att genomföra kognitiva träningsspel varje vecka på appen;
  5. Sjukvårdspersonal skickar hälsoinformation på appen
Beteende: Självövervakning och personlig feedback på smartphone-appen
  1. Patienterna kommer att registrera sitt blodtryck (en gång i veckan för patienter med högt blodtryck, var tredje månad för de utan), blodsocker (en gång i en månad för patienter med diabetes), serumlipidmetabolism (var tredje månad för patienter med dyslipidemi) ) på appen, och medicinsk personal kommer att föreslå fortsatt övervakning och inspelning eller rekommendera poliklinisk besök;
  2. Patienter kommer att slutföra Pittsburghs sömnkvalitetsindextest på app var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med index > 15 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera ett besök i öppenvården vid behov;
  3. Patienterna kommer att fylla i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) och Self-Rating Depression Scale (SDS) på appen var tredje månad, och medicinsk personal kommer att kontakta patienter med SAS>49 eller SDS>52 för att bedöma detaljerad klinisk status och rekommendera öppenvård besök vid behov;
  4. Patienter kommer att genomföra kognitiva träningsspel varje vecka på appen;
  5. Sjukvårdspersonal skickar hälsoinformation på appen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsram: 1 år
Primärresultat
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Förändringar i glymphatisk funktion bedömd av spridningskoefficient för periarteriella och perivena utrymmen på DTI
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd med poäng av Mini-Mental State Examination (MMSE) (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Kognitiv funktionsförändring utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons depressionsskala (HAMD) (minimivärde = 0, maxvärde = 77, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maxvärde = 56, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (minsta värde = 0, maxvärde = 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Förekomst av demens och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärt resultat
1 år
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd med poäng av Mini-Mental State Examination (MMSE) (minsta värde = 0, maxvärde = 30 och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Kognitiv funktionsförändring utvärderad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (minsta värde = 0, maxvärde = 30, och högre poäng betyder ett bättre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringar i bildmarkörer (WMH, lakuner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter) av CSVD bedömd på MRT
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringar i glymphatisk funktion bedömd av spridningskoefficient för periarteriella och perivena utrymmen på DTI
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons depressionsskala (HAMD) (minimivärde = 0, maxvärde = 77, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Depressiva symtom bedömda av Hamiltons ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maxvärde = 56, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburghs sömnkvalitetsindex (minsta värde = 0, maxvärde = 21, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Förändringen av kognitiv poäng för varje domän av NINDS-CSN-batteri från baslinjen till 12-månaders （uppmärksamhet, verkställande, språk, visuomotorhastighet, visuospatial funktion, minne）
Tidsram: 1 år
Kortsiktigt sekundärresultat
1 år
Demens och cerebrovaskulära händelser förekomst
Tidsram: 5 år
Långsiktigt sekundärt resultat
5 år
Global kognitiv funktionsförändring bedömd med Z-poäng av ett modifierat National Institute of Neurological Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network Protocol
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Demens och cerebrovaskulära händelser förekomst
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd av massor av mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Kognitiv funktionsförändring bedömd av massor av Montreal kognitiv bedömning (MOCA) (minimivärde = 0, maximalt värde = 30, och högre poäng innebär ett bättre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Förändringar i bildmarkörer (WMHS, lacunes, mikroblor, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkt) av CSVD bedömd på MRI
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Förändringar i glymfatisk funktion bedömd med dispersionskoefficient för periarteriella och periveniga utrymmen på DTI
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Depressiva symtom bedömda med massor av Hamilton Depression Scale (HAMD) (minimivärde = 0, maximalt värde = 77, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Depressiva symtom bedömda med massor av Hamilton ångestskala (HAMA) (minimivärde = 0, maximalt värde = 56, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (minimivärde = 0, maximalt värde = 21, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
Tidsram: 2 år
Långsiktigt sekundärt resultat
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shaoxing Gaobu Street Community Health Service Center
Shaoxing Mashan Street Community Health Service Center
Shaoxing Doumen Street Community Health Service Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIRCLE-CHINA II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar