Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání primární reparace versus Gastrocnemius Odklápěcí laloky akutní ruptury Achillovy šlachy

9. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Srovnání střednědobého léčebného efektu po primární opravě versus Gastrocnemius Odklopení chlopní akutní ruptury Achillovy šlachy

Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, jejímž cílem je porovnat střednědobý léčebný účinek primární reparace a laloků gastrocnemia a vést klinické rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat chirurgické metody a pozorovat střednědobý léčebný efekt primární reparace a gastrocnemius turn-down laloků pro akutní rupturu Achillovy šlachy, aby bylo možné usměrnit klinické rozhodnutí. Metodika: Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, jejichž operace byly sponzorem dokončeny buď primární reparací, nebo laloky gastrocnemia turn-down. Rekonvalescence a motorické funkce pacientů byly sledovány ambulantně a telefonicky 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci, aby bylo možné statisticky analyzovat střednědobé léčebné účinky dvou operací. Specifické ukazatele zahrnují: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achillovo šlachové celkové skóre ruptury, Tegnerovo skóre aktivity, systém izokinetického dynamometru Biodex, index pooperační rehabilitace a komplikace .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, včetně 68 pacientů mužského pohlaví a 6 pacientek. Průměrný věk je 36 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza poranění Achillovy šlachy
  • do dvou týdnů od zranění
  • neschopnost zvednout jednu patu
  • více než jeden rok sledování
  • věk do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • otevřená ruptura Achillovy šlachy
  • terminální onemocnění Achillovy šlachy
  • ruptura Achillovy šlachy
  • anamnéza lokální injekce kortikosteroidů kolem Achillovy šlachy
  • doprovázené zlomeninou, poškozením cév nebo nervů
  • není k dispozici pro pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
primární oprava
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy, kteří podstoupili léčbu primární opravy.
gastrocnemius stahovací klapky
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy, kteří dostávali léčbu gastrocnemiových chlopní.
Postup: gastrocnemius stahovací klapky
Pacienty s akutní rupturou Achillovy šlachy jsme klasifikovali podle typu operace. Skupina, která obdržela klapky na zavírání gastrocnemia, je intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními. Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře bolesti, kterou zažili. To jim dává největší svobodu zvolit si přesnou intenzitu bolesti. Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi. Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 10 a 0. A vyšší skóre znamená horší výsledek.
od předoperační doby do dvou let po operaci
změna skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a zarovnání kotníku-zadní nohy). Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání). Minimální a maximální hodnoty AOFAS jsou 100 a 0. A vyšší skóre znamená lepší výsledek.
od předoperační doby do dvou let po operaci
změna viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
Dotazník VISA-A vykazoval konstruktivní validitu, když byl použit u dvou populací pacientů s Achillovou tendinopatií a kontrolních subjektů. Dotazník se vyhýbá nadbytečným složkám nespecifických skórovacích systémů, jako jsou systémy vyvinuté pro problémy se zadní nohou Americkou ortopedickou společností a systémy navržené pro rupturu Achillovy šlachy. Výsledky se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje perfektní skóre.
od předoperační doby do dvou let po operaci
změna skóre celkové ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
Dotazník VISA-A vykazoval konstruktivní validitu, když byl použit u dvou populací pacientů s Achillovou tendinopatií a kontrolních subjektů. Dotazník se vyhýbá nadbytečným složkám nespecifických skórovacích systémů, jako jsou systémy vyvinuté pro problémy se zadní nohou Americkou ortopedickou společností a systémy navržené pro rupturu Achillovy šlachy. Výsledky se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje perfektní skóre.
od předoperační doby do dvou let po operaci
změna Tegnerova skóre aktivity
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
Tegnerova stupnice aktivity byla poprvé popsána v roce 1985 a původně navržena pro lékaře po poranění ACL a menisku. K dnešnímu dni je Tegnerovo skóre aktivity často používaným pacientem spravovaným systémem hodnocení aktivity pro pacienty s různými poruchami kolene. Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
od předoperační doby do dvou let po operaci
Biodex
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Systém izokinetického dynamometru Biodex
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
reruptura, infekce, jizva po ráně
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2019465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení