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Vergleich der primären Reparatur versus Gastrocnemius-Turn-Down-Klappen bei akuter Achillessehnenruptur

9. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Vergleich der mittelfristigen heilenden Wirkung nach primärer Reparatur versus Gastrocnemius-Turn-Down-Lappen bei akuter Achillessehnenruptur

Diese retrospektive Studie umfasst 74 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur von März 2012 bis September 2018 mit dem Ziel, die mittelfristige heilende Wirkung der primären Reparatur und Gastrocnemius-Umkehrlappen zu vergleichen und die klinische Entscheidung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Erforschung der chirurgischen Methoden und Beobachtung der mittelfristigen Heilwirkung der primären Reparatur und Gastrocnemius-Umlenklappen bei akuter Achillessehnenruptur, um die klinische Entscheidung zu leiten. Methoden: Diese retrospektive Studie umfasst 74 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur von März 2012 bis September 2018, deren Operationen vom Sponsor entweder mit primärer Reparatur oder Gastrocnemius-Umschlaglappen abgeschlossen wurden. Die Genesung und Motorik der Patienten wurde ambulant und telefonisch 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bzw. 24 Monate nach der Operation nachverfolgt, um die mittelfristigen Heilwirkungen zweier Operationen statistisch zu analysieren. Zu den spezifischen Indikatoren gehören: Visual Analogue Scale, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achillessehne Total Rupture Score, the Tegner Activity Score, isokinetic dynamometer system von Biodex, postoperativer Rehabilitationsindex und Komplikationen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie umfasst 74 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur von März 2012 bis September 2018, darunter 68 männliche Patienten und 6 weibliche Patienten. Das Durchschnittsalter beträgt 36 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Achillessehnenverletzung
  • innerhalb von zwei Wochen nach Verletzung
  • Unfähigkeit zur einzelnen Fersenhebung
  • mehr als ein Jahr Follow-up
  • Alter unter 65

Ausschlusskriterien:

  • offener Achillessehnenriss
  • Krankheit im Endstadium der Achillessehne
  • Riss der Achillessehne
  • Geschichte der lokalen Kortikosteroid-Injektion um die Achillessehne
  • begleitet von Frakturen, Gefäß- oder Nervenschäden
  • nicht für die regelmäßige Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
primäre Reparatur
Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die die Behandlung der primären Reparatur erhalten haben.
Gastrocnemius-Umschlagklappen
Patienten mit akuter Achillessehnenruptur, die mit Gastrocnemius-Umschlaglappen behandelt wurden.
Verfahren: Gastrocnemius-Umschlagklappen
Wir klassifizierten die Patienten mit akuter Achillessehnenruptur nach Art der Operation. Die Gruppe, die die Gastrocnemius-Klapplappen erhalten hat, ist die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke ihres Schmerzes entspricht. Dies gibt ihnen die größte Freiheit, die genaue Intensität ihrer Schmerzen zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen. Die minimalen und maximalen Werte von VAS sind 10 bzw. 0. Und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Änderung des Knöchel-Hindfoot-Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zeitfenster: von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Der Knöchel-Hindfoot-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionswerte des Patienten mit objektiven Werten, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der Sagittalbewegung, Rückfußbewegung, Knöchel-Rückfuß-Stabilität). und Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes). Die Skala umfasst neun Items, die in drei Subskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. Die minimalen und maximalen Werte von AOFAS sind 100 bzw. 0. Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Änderung des Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Zeitfenster: von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Der VISA-A-Fragebogen zeigte Konstruktvalidität, wenn er in zwei Populationen von Patienten mit Achillessehnenentzündung und Kontrollpersonen verwendet wurde. Der Fragebogen vermeidet die redundanten Komponenten unspezifischer Bewertungssysteme, wie sie beispielsweise von der American Orthopaedic Society für Rückfußprobleme entwickelt wurden, und solche, die für Achillessehnenrisse entwickelt wurden. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei 100 die perfekte Punktzahl darstellt.
von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Veränderung des Achillessehnen-Total-Rupture-Scores
Zeitfenster: von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Der VISA-A-Fragebogen zeigte Konstruktvalidität, wenn er in zwei Populationen von Patienten mit Achillessehnenentzündung und Kontrollpersonen verwendet wurde. Der Fragebogen vermeidet die redundanten Komponenten unspezifischer Bewertungssysteme, wie sie beispielsweise von der American Orthopaedic Society für Rückfußprobleme entwickelt wurden, und solche, die für Achillessehnenrisse entwickelt wurden. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei 100 die perfekte Punktzahl darstellt.
von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Änderung des Tegner Activity Score
Zeitfenster: von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Die Tegner-Aktivitätsskala wurde erstmals 1985 beschrieben und ursprünglich für die ärztliche Verabreichung nach ACL- und Meniskusverletzungen entwickelt. Bis heute ist der Tegner-Aktivitäts-Score ein häufig verwendetes patientenverabreichtes Aktivitätsbewertungssystem für Patienten mit verschiedenen Knieerkrankungen. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Biodex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Isokinetisches Dynamometersystem von Biodex
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Reruptur, Infektion, Wundnarbe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M2019465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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