Comparación de la reparación primaria versus los colgajos de gastrocnemio hacia abajo de la ruptura aguda del tendón de Aquiles
9 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Comparación del efecto curativo a mediano plazo después de la reparación primaria versus colgajos de gastrocnemio hacia abajo de la ruptura aguda del tendón de Aquiles
Este estudio retrospectivo incluye 74 pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles desde marzo de 2012 hasta septiembre de 2018, con el objetivo de comparar el efecto curativo a medio plazo de la reparación primaria y los colgajos de gastrocnemio hacia abajo y guiar la decisión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Explorar los métodos quirúrgicos y observar el efecto curativo a mediano plazo de la reparación primaria y los colgajos de gastrocnemio en ruptura aguda del tendón de Aquiles, para orientar la decisión clínica.
Métodos: este estudio retrospectivo incluye 74 pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles entre marzo de 2012 y septiembre de 2018, cuyas cirugías fueron completadas por el patrocinador con reparación primaria o colgajos de gastrocnemio hacia abajo.
La recuperación y la función motora de los pacientes fueron seguidas por consulta externa y telefónicamente a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación, respectivamente, para analizar estadísticamente los efectos curativos a mediano plazo de dos cirugías.
Los indicadores específicos incluyen: Visual Analogue Scale, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendon Total Rupture Score, Tegner Activity Score, sistema de dinamómetro isocinético Biodex, índice de rehabilitación postoperatoria y complicaciones .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo incluye 74 pacientes con ruptura aguda del tendón de Aquiles desde marzo de 2012 hasta septiembre de 2018, incluidos 68 pacientes masculinos y 6 pacientes femeninas.
La edad promedio es de 36 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de lesión del tendón de Aquiles
- dentro de las dos semanas de la lesión
- incapacidad para levantar un solo talón
- más de un año de seguimiento
- edad menor de 65
Criterio de exclusión:
- rotura abierta del tendón de Aquiles
- Enfermedad terminal del tendón de Aquiles
- reruptura del tendón de Aquiles
- antecedentes de inyección local de corticosteroides alrededor del tendón de Aquiles
- acompañado de fractura, daño vascular o nervioso
- no disponible para seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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reparación primaria
Pacientes con roturas agudas del tendón de Aquiles que recibieron el tratamiento de reparación primaria.
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colgajos de gastrocnemio hacia abajo
Pacientes con roturas agudas del tendón de Aquiles que recibieron el tratamiento de colgajos de gastrocnemio hacia abajo.
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Clasificamos a los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles según el tipo de cirugía.
El grupo que recibió los colgajos de gastrocnemio hacia abajo es el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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La Escala analógica visual (VAS) está diseñada para presentar al encuestado una escala de calificación con restricciones mínimas.
Los encuestados marcan la ubicación en la línea de 10 centímetros correspondiente a la cantidad de dolor que experimentaron.
Esto les da la mayor libertad para elegir la intensidad exacta de su dolor.
También brinda la máxima oportunidad para que cada encuestado exprese un estilo de respuesta personal.
Los valores mínimo y máximo de EVA son 10 y 0, respectivamente.
Y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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cambio de la puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Periodo de tiempo: desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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La puntuación de tobillo y retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina puntuaciones subjetivas de dolor y función proporcionadas por el paciente con puntuaciones objetivas basadas en el examen físico del paciente por parte del cirujano (para evaluar el movimiento sagital, el movimiento del retropié, la estabilidad del tobillo y el retropié). y alineación del tobillo-retropié).
La escala incluye nueve ítems que se pueden dividir en tres subescalas (dolor, función y alineación).
Los valores mínimo y máximo de AOFAS son 100 y 0, respectivamente.
Y puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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cambio de The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Periodo de tiempo: desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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El cuestionario VISA-A mostró validez de constructo cuando se usó en dos poblaciones de pacientes con tendinopatía de Aquiles y sujetos de control.
El cuestionario evita los componentes redundantes de los sistemas de puntuación no específicos, como el desarrollado para los problemas de la pata trasera por la American Orthopaedic Society, y los ideados para la rotura del tendón de Aquiles.
Los resultados van de 0 a 100, donde 100 representa la puntuación perfecta.
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desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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cambio de la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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El cuestionario VISA-A mostró validez de constructo cuando se usó en dos poblaciones de pacientes con tendinopatía de Aquiles y sujetos de control.
El cuestionario evita los componentes redundantes de los sistemas de puntuación no específicos, como el desarrollado para los problemas de la pata trasera por la American Orthopaedic Society, y los ideados para la rotura del tendón de Aquiles.
Los resultados van de 0 a 100, donde 100 representa la puntuación perfecta.
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desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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cambio de la puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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La escala de actividad de Tegner se describió por primera vez en 1985 y se diseñó inicialmente para que la administraran los médicos después de lesiones del LCA y del menisco.
Hasta la fecha, la puntuación de actividad de Tegner ha sido un sistema de calificación de actividad administrado por el paciente utilizado con frecuencia para pacientes con diversos trastornos de la rodilla.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
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Biodex
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Sistema de dinamómetro isocinético Biodex
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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ruptura, infección, cicatriz de herida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2019465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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