Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av primær reparasjon versus Gastrocnemius Turn-down klaffer av akutt akillesseneruptur

9. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Sammenligning av middels kurativ effekt etter primær reparasjon versus Gastrocnemius Turn-down flaps av akutt akillesseneruptur

Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, med sikte på å sammenligne den middels kurative effekten av primær reparasjon og gastrocnemius turn-down flaps og veilede kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å utforske kirurgiske metoder og observere den medisinske kurative effekten av primær reparasjon og gastrocnemius-nedtrekksklaffer for akutt akillesseneruptur, for å veilede en klinisk beslutning. Metoder: Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, hvis operasjoner ble fullført av sponsoren med enten primærreparasjon eller gastrocnemius turn-down flaps. Pasientenes restitusjon og motoriske funksjon ble fulgt opp av poliklinikk og telefon henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen, for å statistisk analysere de medisinske kurative effektene av to operasjoner. Spesifikke indikatorer inkluderer: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendon Total Rupture Score, Tegner Activity Score, Biodex isokinetic dynamometer system, Postoperativ rehabilitation index og komplikasjoner .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, inkludert 68 mannlige pasienter og 6 kvinnelige pasienter. Gjennomsnittsalderen er 36 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med akillesseneskade
  • innen to uker etter skade
  • manglende evne til å heve en enkelt hæl
  • mer enn ett års oppfølging
  • alder under 65

Ekskluderingskriterier:

  • åpen akillesseneruptur
  • terminal sykdom i akillessenen
  • rerupsjon av akillessenen
  • historie med lokal kortikosteroidinjeksjon rundt akillessenen
  • ledsaget av brudd, vaskulær eller nerveskade
  • ikke tilgjengelig for vanlig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
primær reparasjon
Pasienter med akutte akillessenerupturer som fikk behandling av primær reparasjon.
gastrocnemius nedtrekkbare klaffer
Pasienter med akutte akillessenerupturer som fikk behandling av gastrocnemius turn-down flaps.
Fremgangsmåte: gastrocnemius nedtrekkbare klaffer
Vi klassifiserte pasientene med akutt akillesseneruptur etter type operasjon. Gruppen som mottok gastrocnemius turn-down flaps er intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av visuell analog skala
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger. Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde. Dette gir dem størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet. Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil. Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er henholdsvis 10 og 0. Og høyere score betyr et dårligere resultat.
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
endring av American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score kombinerer subjektiv score for smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten (for å vurdere sagittal bevegelse, bakfotbevegelse, ankel-bakfot stabilitet og justering av ankel-bakfot). Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering). Minimums- og maksimumsverdiene for AOFAS er henholdsvis 100 og 0. Og høyere score betyr et bedre resultat.
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
endring av The Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
VISA-A-spørreskjemaet viste konstruksjonsvaliditet når det ble brukt i to populasjoner av pasienter med akilles tendinopati og kontrollpersoner. Spørreskjemaet unngår de overflødige komponentene i ikke-spesifikke skåringssystemer som det som er utviklet for bakfotproblemer av American Orthopedic Society, og de som er utviklet for akillesseneruptur. Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den perfekte poengsummen.
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
endring av akillessenen Total Rupture Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
VISA-A-spørreskjemaet viste konstruksjonsvaliditet når det ble brukt i to populasjoner av pasienter med akilles tendinopati og kontrollpersoner. Spørreskjemaet unngår de overflødige komponentene i ikke-spesifikke skåringssystemer som det som er utviklet for bakfotproblemer av American Orthopedic Society, og de som er utviklet for akillesseneruptur. Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den perfekte poengsummen.
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
endring av Tegner Activity Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
Tegners aktivitetsskala ble først beskrevet i 1985 og opprinnelig designet for legeadministrasjon etter ACL og meniskskader. Til dags dato har Tegners aktivitetsscore vært et hyppig brukt pasientadministrert aktivitetsvurderingssystem for pasienter med ulike knelidelser. Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
Biodex
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Biodex isokinetisk dynamometersystem
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
reruptur, infeksjon, sårarr
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M2019465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger