Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra riparazione primaria e lembi turn-down del gastrocnemio della rottura acuta del tendine d'Achille

9 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Confronto tra l'effetto curativo a medio termine dopo la riparazione primaria rispetto ai lembi di turn-down del gastrocnemio della rottura acuta del tendine d'Achille

Questo studio retrospettivo include 74 pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille da marzo 2012 a settembre 2018, con l'obiettivo di confrontare l'effetto curativo a medio termine della riparazione primaria e dei lembi turn-down del gastrocnemio e guidare la decisione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare i metodi chirurgici e osservare l'effetto curativo a medio termine della riparazione primaria e dei lembi turn-down del gastrocnemio per la rottura acuta del tendine di Achille, in modo da guidare la decisione clinica. Metodi: questo studio retrospettivo include 74 pazienti con rottura acuta del tendine di Achille da marzo 2012 a settembre 2018, i cui interventi chirurgici sono stati completati dallo sponsor con riparazione primaria o lembi ribaltabili del gastrocnemio. Il recupero e la funzione motoria dei pazienti sono stati seguiti ambulatorialmente e telefonicamente rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento, in modo da analizzare statisticamente gli effetti curativi a medio termine di due interventi chirurgici. Indicatori specifici includono: Visual Analogue Scale, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendn Total Rupture Score, Tegner Activity Score, Biodex sistema dinamometrico isocinetico, indice di riabilitazione postoperatoria e complicanze .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo comprende 74 pazienti con rottura acuta del tendine di Achille da marzo 2012 a settembre 2018, inclusi 68 pazienti di sesso maschile e 6 pazienti di sesso femminile. L'età media è di 36 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di lesione del tendine d'Achille
  • entro due settimane dall'infortunio
  • incapacità di alzare il tallone singolo
  • più di un anno di follow-up
  • età inferiore a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • rottura aperta del tendine d'Achille
  • Malattia terminale del tendine d'Achille
  • rottura del tendine di Achille
  • storia di iniezione locale di corticosteroidi attorno al tendine di Achille
  • accompagnata da fratture, danni vascolari o nervosi
  • non disponibile per il follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
riparazione primaria
Pazienti con rotture acute del tendine d'Achille che hanno ricevuto il trattamento di riparazione primaria.
lembi ribaltabili del gastrocnemio
Pazienti con rotture acute del tendine d'Achille che hanno ricevuto il trattamento dei lembi turn-down del gastrocnemio.
Procedura: lembi ribaltabili del gastrocnemio
Abbiamo classificato i pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille per tipo di intervento chirurgico. Il gruppo che ha ricevuto i lembi ribaltabili del gastrocnemio è il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di scala analogica visiva
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
La Visual Analogue Scale (VAS) è progettata per presentare al rispondente una scala di valutazione con vincoli minimi. Gli intervistati segnano la posizione sulla linea dei 10 centimetri corrispondente alla quantità di dolore che hanno provato. Questo dà loro la massima libertà di scegliere l'esatta intensità del loro dolore. Offre inoltre la massima opportunità per ogni intervistato di esprimere uno stile di risposta personale. I valori minimo e massimo di VAS sono rispettivamente 10 e 0. E punteggi più alti significano un risultato peggiore.
dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
cambiamento del punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
Il punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combina punteggi soggettivi di dolore e funzione forniti dal paziente con punteggi oggettivi basati sull'esame fisico del paziente da parte del chirurgo (per valutare il movimento sagittale, il movimento del retropiede, la stabilità caviglia-retropiede e allineamento caviglia-retropiede). La scala comprende nove elementi che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento). I valori minimo e massimo di AOFAS sono rispettivamente 100 e 0. E punteggi più alti significano un risultato migliore.
dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
cambio del Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
Il questionario VISA-A ha mostrato validità di costrutto quando utilizzato in due popolazioni di pazienti con tendinopatia di Achille e soggetti di controllo. Il questionario evita le componenti ridondanti di sistemi di punteggio non specifici come quello sviluppato per i problemi del retropiede dall'American Orthopaedic Society e quelli ideati per la rottura del tendine d'Achille. I risultati vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio perfetto.
dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
cambiamento del punteggio di rottura totale del tendine di Achille
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
Il questionario VISA-A ha mostrato validità di costrutto quando utilizzato in due popolazioni di pazienti con tendinopatia di Achille e soggetti di controllo. Il questionario evita le componenti ridondanti di sistemi di punteggio non specifici come quello sviluppato per i problemi del retropiede dall'American Orthopaedic Society e quelli ideati per la rottura del tendine d'Achille. I risultati vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio perfetto.
dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
modifica del punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
La scala dell'attività di Tegner è stata descritta per la prima volta nel 1985 e inizialmente progettata per la somministrazione da parte del medico dopo lesioni del LCA e del menisco. Ad oggi, il punteggio di attività Tegner è stato un sistema di valutazione dell'attività amministrato dal paziente frequentemente utilizzato per i pazienti con vari disturbi del ginocchio. La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
dal pre-operatorio a due anni dopo l'intervento
Biodex
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sistema dinamometrico isocinetico Biodex
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
rottura, infezione, cicatrice della ferita
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2019465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni