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Comparaison entre la réparation primaire et les lambeaux gastrocnémiens d'une rupture aiguë du tendon d'Achille

9 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Comparaison de l'effet curatif à moyen terme après réparation primaire par rapport aux lambeaux gastrocnémiens d'une rupture aiguë du tendon d'Achille

Cette étude rétrospective inclut 74 patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille de mars 2012 à septembre 2018, visant à comparer l'effet curatif à moyen terme de la réparation primaire et des lambeaux gastrocnémiens et à guider la décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Explorer les modalités chirurgicales et observer l'effet curatif à moyen terme de la réparation primaire et des lambeaux gastrocnémiens en cas de rupture aiguë du tendon d'Achille, afin d'orienter la décision clinique. Méthodes : Cette étude rétrospective inclut 74 patients ayant subi une rupture aiguë du tendon d'Achille de mars 2012 à septembre 2018, dont les interventions chirurgicales ont été complétées par le promoteur avec soit une réparation primaire, soit des lambeaux gastrocnémiens rabattus. La récupération et la fonction motrice des patients ont été suivies en ambulatoire et par téléphone à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération, respectivement, afin d'analyser statistiquement les effets curatifs à moyen terme de deux chirurgies. Les indicateurs spécifiques comprennent : l'échelle visuelle analogique, le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society, le Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, le score de rupture totale du tendon d'Achille, le score d'activité Tegner, le système de dynamomètre isocinétique Biodex, l'indice de réadaptation postopératoire et les complications. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude rétrospective inclut 74 patients ayant eu une rupture aiguë du tendon d'Achille de mars 2012 à septembre 2018, dont 68 hommes et 6 femmes. L'âge moyen est de 36 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de blessure au tendon d'Achille
  • dans les deux semaines suivant la blessure
  • incapacité à lever un seul talon
  • plus d'un an de suivi
  • moins de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • rupture ouverte du tendon d'Achille
  • Maladie terminale du tendon d'Achille
  • rupture du tendon d'Achille
  • antécédent d'injection locale de corticoïde autour du tendon d'Achille
  • accompagnée de fracture, de lésions vasculaires ou nerveuses
  • pas disponible pour un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
réparation primaire
Patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille qui ont reçu le traitement de réparation primaire.
rabats gastrocnémiens
Patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille qui ont reçu le traitement des lambeaux gastrocnémiens.
Procédure: rabats gastrocnémiens
Nous avons classé les patients ayant une rupture aiguë du tendon d'Achille par type de chirurgie. Le groupe qui a reçu les lambeaux gastrocnémiens est le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'échelle visuelle analogique
Délai: de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour présenter au répondant une échelle de notation avec un minimum de contraintes. Les répondants marquent l'emplacement sur la ligne de 10 centimètres correspondant à la quantité de douleur qu'ils ont ressentie. Cela leur donne la plus grande liberté pour choisir l'intensité exacte de leur douleur. Cela donne également le maximum de possibilités à chaque répondant d'exprimer un style de réponse personnel. Les valeurs minimale et maximale de VAS sont respectivement 10 et 0. Et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
changement du score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
Le score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combine des scores subjectifs de douleur et de fonction fournis par le patient avec des scores objectifs basés sur l'examen physique du patient par le chirurgien (pour évaluer le mouvement sagittal, le mouvement de l'arrière-pied, la stabilité cheville-arrière-pied et alignement cheville-arrière-pied). L'échelle comprend neuf éléments qui peuvent être divisés en trois sous-échelles (douleur, fonction et alignement). Les valeurs minimale et maximale d'AOFAS sont respectivement 100 et 0. Et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
changement du Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Délai: de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
Le questionnaire VISA-A a affiché une validité de construit lorsqu'il a été utilisé dans deux populations de patients atteints de tendinopathie d'Achille et de sujets témoins. Le questionnaire évite les composants redondants des systèmes de notation non spécifiques tels que celui développé pour les problèmes de l'arrière-pied par l'American Orthopaedic Society et ceux conçus pour la rupture du tendon d'Achille. Les résultats vont de 0 à 100, où 100 représente le score parfait.
de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
changement du score total de rupture du tendon d'Achille
Délai: de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
Le questionnaire VISA-A a affiché une validité de construit lorsqu'il a été utilisé dans deux populations de patients atteints de tendinopathie d'Achille et de sujets témoins. Le questionnaire évite les composants redondants des systèmes de notation non spécifiques tels que celui développé pour les problèmes de l'arrière-pied par l'American Orthopaedic Society et ceux conçus pour la rupture du tendon d'Achille. Les résultats vont de 0 à 100, où 100 représente le score parfait.
de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
changement du score d'activité de Tegner
Délai: de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
L'échelle d'activité de Tegner a été décrite pour la première fois en 1985 et initialement conçue pour être administrée par un médecin après des lésions du LCA et du ménisque. À ce jour, le score d'activité de Tegner est un système d'évaluation de l'activité administré par le patient fréquemment utilisé pour les patients souffrant de divers troubles du genou. L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
de la pré-chirurgie à deux ans après la chirurgie
Biodex
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Système de dynamomètre isocinétique Biodex
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
rerupture, infection, cicatrice
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M2019465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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