Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение первичной пластики с икроножными откидными лоскутами при остром разрыве ахиллова сухожилия

9 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Сравнение среднесрочного лечебного эффекта после первичной пластики по сравнению с икроножными откидными лоскутами при остром разрыве ахиллова сухожилия

Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., целью которого является сравнение среднесрочного лечебного эффекта первичной пластики и выворачивания икроножных лоскутов и принятие клинического решения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: изучить хирургические методы и наблюдать за лечебным эффектом первичной пластики и откидывания икроножных лоскутов при остром разрыве ахиллова сухожилия в среднесрочной перспективе, чтобы принять клиническое решение. Методы. Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., чьи операции были завершены спонсором либо первичным восстановлением, либо икроножным отворачивающимся лоскутом. Восстановление и двигательная функция пациентов наблюдались амбулаторно и по телефону через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции соответственно, чтобы статистически проанализировать среднесрочные лечебные эффекты двух операций. Конкретные показатели включают в себя: визуальную аналоговую шкалу, оценку лодыжки-задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава, оценку Викторианского института спортивной оценки Ахилла, общую оценку разрыва ахиллова сухожилия, оценку активности Тегнера, систему изокинетического динамометра Biodex, индекс послеоперационной реабилитации и осложнения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное исследование включает 74 пациента с острым разрывом ахиллова сухожилия в период с марта 2012 г. по сентябрь 2018 г., в том числе 68 пациентов мужского пола и 6 пациентов женского пола. Средний возраст 36 лет.

Описание

Критерии включения:

  • история травмы ахиллова сухожилия
  • в течение двух недель после травмы
  • неспособность подняться на одну пятку
  • более года наблюдения
  • возраст до 65 лет

Критерий исключения:

  • открытый разрыв ахиллова сухожилия
  • Терминальная болезнь ахиллова сухожилия
  • повторный разрыв ахиллова сухожилия
  • история местных инъекций кортикостероидов вокруг ахиллова сухожилия
  • сопровождается переломом, повреждением сосудов или нервов
  • недоступно для регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
первичный ремонт
Пациенты с острыми разрывами ахиллова сухожилия, получившие лечение первичной пластикой.
икроножные откидные лоскуты
Пациенты с острыми разрывами ахиллова сухожилия, получившие лечение икроножными откидными лоскутами.
Процедура: икроножные откидные лоскуты
Мы классифицировали больных с острым разрывом ахиллова сухожилия по типу оперативного вмешательства. Группа, получившая отложные лоскуты икроножной мышцы, является группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для предоставления респонденту оценочной шкалы с минимальными ограничениями. Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе боли, которую они испытали. Это дает им наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли. Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа. Минимальное и максимальное значения ВАШ равны 10 и 0 соответственно. А более высокие баллы означают худший результат.
от до операции до двух лет после операции
изменение оценки голеностопного сустава и задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) «Шкала голеностопного сустава-заднего отдела стопы» объединяет субъективные оценки боли и функции, предоставленные пациентом, с объективными оценками, основанными на физическом осмотре пациента хирургом (для оценки сагиттального движения, движения заднего отдела стопы, стабильности голеностопного сустава и заднего отдела стопы). и выравнивание лодыжки-заднего отдела стопы). Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три субшкалы (боль, функция и выравнивание). Минимальное и максимальное значения AOFAS равны 100 и 0 соответственно. А более высокие баллы означают лучший результат.
от до операции до двух лет после операции
изменение Викторианского института спортивной оценки-Ахиллес
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
Анкета VISA-A показала конструктивную валидность при использовании в двух популяциях пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и в контрольной группе. Опросник избегает избыточных компонентов неспецифических систем оценки, таких как разработанная Американским ортопедическим обществом для проблем с задними стопами и разработанная для разрыва ахиллова сухожилия. Результаты варьируются от 0 до 100, где 100 представляет собой высшую оценку.
от до операции до двух лет после операции
изменение общей оценки разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
Анкета VISA-A показала конструктивную валидность при использовании в двух популяциях пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и в контрольной группе. Опросник избегает избыточных компонентов неспецифических систем оценки, таких как разработанная Американским ортопедическим обществом для проблем с задними стопами и разработанная для разрыва ахиллова сухожилия. Результаты варьируются от 0 до 100, где 100 представляет собой высшую оценку.
от до операции до двух лет после операции
изменение оценки активности Тегнера
Временное ограничение: от до операции до двух лет после операции
Шкала активности Тегнера была впервые описана в 1985 г. и первоначально предназначалась для использования врачами после травм передней крестообразной связки и мениска. На сегодняшний день шкала активности Тегнера является часто используемой системой оценки активности пациентов с различными заболеваниями коленного сустава. Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
от до операции до двух лет после операции
Биодекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Изокинетическая динамометрическая система Biodex
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
повторный разрыв, инфекция, шрам от раны
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2019465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками