Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan primär reparation och gastrocnemius nedfällbara flikar av akut akillessenaruptur

9 juli 2020 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Jämförelse av läkande effekt efter primär reparation kontra Gastrocnemius avstängda flikar av akut akillessenaruptur

Denna retrospektiva studie inkluderar 74 patienter med akut akillessenruptur från mars 2012 till september 2018, som syftar till att jämföra den kurativa effekten på medellång sikt av primär reparation och gastrocnemius-neddragningsflikar och vägleda kliniska beslut.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utforska de kirurgiska metoderna och observera den medicinska kurativa effekten av primär reparation och gastrocnemius-flikar för akut akillessenruptur, för att vägleda kliniska beslut. Metoder: Den här retrospektiva studien inkluderar 74 patienter med akut akillessenruptur från mars 2012 till september 2018, vars operationer genomfördes av sponsorn med antingen primär reparation eller gastrocnemius-neddragningsflikar. Patienternas återhämtning och motoriska funktion följdes upp av poliklinik och telefon 3 månader, 6 månader, 12 månader respektive 24 månader efter operationen, för att statistiskt analysera de medicinska kurativa effekterna av två operationer. Specifika indikatorer inkluderar: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankel-Bindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendon Total Rupture Score, Tegner Activity Score, Biodex isokinetic dynamometer system, postoperativ rehabilitation index och komplikationer .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna retrospektiva studie inkluderar 74 patienter med akut akillessenruptur från mars 2012 till september 2018, inklusive 68 manliga patienter och 6 kvinnliga patienter. Medelåldern är 36 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av hälsenan skada
  • inom två veckor efter skadan
  • oförmåga att enkla hälen stiga
  • mer än ett års uppföljning
  • ålder under 65

Exklusions kriterier:

  • öppen akillessenaruptur
  • terminal sjukdom i akillessenan
  • reruption av akillessenan
  • historia av lokal kortikosteroidinjektion runt akillessenan
  • åtföljs av fraktur, vaskulär eller nervskada
  • inte tillgänglig för regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
primär reparation
Patienter med akuta hälsenan brister som fått behandling av primär reparation.
gastrocnemius nedfällbara flikar
Patienter med akuta hälsenan brister som fått behandling av gastrocnemius nedfällbara flikar.
Procedur: gastrocnemius nedfällbara flikar
Vi klassificerade patienterna med akut akillessenruptur efter typ av operation. Gruppen som fick gastrocnemius nedfällbara flikar är interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av visuell analog skala
Tidsram: från före operation till två år efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att presentera en betygsskala för respondenten med minimala begränsningar. Respondenterna markerar platsen på 10-centimeterslinjen som motsvarar mängden smärta de upplevt. Detta ger dem den största friheten att välja smärtans exakta intensitet. Det ger också maximal möjlighet för varje respondent att uttrycka en personlig svarsstil. Minsta och maximala värden för VAS är 10 respektive 0. Och högre poäng innebär ett sämre resultat.
från före operation till två år efter operation
förändring av American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankel-Bindfoot Score
Tidsram: från före operation till två år efter operation
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Bindfoot Score kombinerar subjektiva poäng av smärta och funktion som patienten tillhandahåller med objektiva poäng baserat på kirurgens fysiska undersökning av patienten (för att bedöma sagittal rörelse, bakfotsrörelse, ankel-bakfots stabilitet och inriktning av ankel-bakfoten). Skalan innehåller nio poster som kan delas in i tre delskalor (smärta, funktion och uppriktning). Minsta och högsta värden för AOFAS är 100 respektive 0. Och högre poäng betyder ett bättre resultat.
från före operation till två år efter operation
byte av The Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles
Tidsram: från före operation till två år efter operation
VISA-A-frågeformuläret visade konstruktionsvaliditet när det användes i två populationer av patienter med Achillestendinopati och kontrollpersoner. Frågeformuläret undviker de överflödiga komponenterna i ospecifika poängsystem som det som utvecklats för bakfotsproblem av American Orthopedic Society och de som tagits fram för akillessenruptur. Resultaten sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det perfekta resultatet.
från före operation till två år efter operation
byte av akillessenan Total Rupture Score
Tidsram: från före operation till två år efter operation
VISA-A-frågeformuläret visade konstruktionsvaliditet när det användes i två populationer av patienter med Achillestendinopati och kontrollpersoner. Frågeformuläret undviker de överflödiga komponenterna i ospecifika poängsystem som det som utvecklats för bakfotsproblem av American Orthopedic Society och de som tagits fram för akillessenruptur. Resultaten sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar det perfekta resultatet.
från före operation till två år efter operation
förändring av Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: från före operation till två år efter operation
Tegners aktivitetsskalan beskrevs första gången 1985 och designades initialt för läkares administrering efter främre korsbands- och meniskskador. Hittills har Tegners aktivitetspoäng varit ett ofta använt patientadministrerat aktivitetsvärderingssystem för patienter med olika knäsjukdomar. Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderar aktivitet baserat på arbete och idrottsaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå.
från före operation till två år efter operation
Biodex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Biodex isokinetisk dynamometersystem
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
reruptur, infektion, sårärr
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking University Third Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M2019465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar