Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pierwotnej naprawy z opadającymi płatami mięśnia brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Porównanie średniookresowego efektu leczniczego po pierwotnej naprawie w porównaniu z opadającymi płatami mięśnia brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa

To retrospektywne badanie obejmowało 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, a jego celem było porównanie średniookresowego efektu leczniczego pierwotnej naprawy i płatów opadających mięśnia brzuchatego łydki oraz pokierowanie decyzją kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie metod chirurgicznych i obserwacja średniookresowego efektu leczniczego pierwotnej naprawy i płatów brzuchatego łydki w przypadku ostrego zerwania ścięgna Achillesa, aby podjąć decyzję kliniczną. Metody: To retrospektywne badanie obejmowało 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, których operacje zostały zakończone przez sponsora pierwotnym zabiegiem naprawczym lub odwróceniem płatów mięśnia brzuchatego łydki. Powrót do zdrowia i funkcje motoryczne pacjentów były monitorowane przez ambulatorium i telefon odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji, aby statystycznie przeanalizować średnioterminowe efekty lecznicze dwóch operacji. Konkretne wskaźniki obejmują: wizualną skalę analogową, punktację kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego, ocenę Achillesa The Victorian Institute of Sport Assessment, ocenę całkowitego zerwania ścięgna Achillesa, ocenę aktywności Tegnera, system dynamometru izokinetycznego Biodex, wskaźnik rehabilitacji pooperacyjnej i powikłania .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie obejmuje 74 pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa w okresie od marca 2012 do września 2018, w tym 68 pacjentów płci męskiej i 6 kobiet. Średnia wieku to 36 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia kontuzji ścięgna Achillesa
  • w ciągu dwóch tygodni od urazu
  • niezdolność do pojedynczego uniesienia pięty
  • ponad rok obserwacji
  • wiek poniżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte zerwanie ścięgna Achillesa
  • Końcowa choroba ścięgna Achillesa
  • nawrót ścięgna Achillesa
  • historia miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w okolicy ścięgna Achillesa
  • towarzyszy złamanie, uszkodzenie naczyń lub nerwów
  • niedostępna do regularnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
naprawa podstawowa
Pacjenci z ostrymi zerwaniami ścięgna Achillesa, którzy otrzymali leczenie naprawcze pierwotne.
opadające klapy mięśnia brzuchatego łydki
Pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa, którzy otrzymali leczenie klapami opadającymi mięśnia brzuchatego łydki.
Procedura: opadające klapy mięśnia brzuchatego łydki
Pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa sklasyfikowaliśmy według rodzaju operacji. Grupą interwencyjną jest grupa, która otrzymała klapy opadające mięśnia brzuchatego łydki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami. Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu. To daje im największą swobodę wyboru dokładnej intensywności bólu. Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi. Minimalne i maksymalne wartości VAS wynoszą odpowiednio 10 i 0. A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od operacji do dwóch lat po operacji
zmiana w skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
Ocena stawu skokowego i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tyłostopia, stabilności stawu skokowo-tyłostopia i wyrównanie stawu skokowo-tylnego). Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie). Minimalne i maksymalne wartości AOFAS wynoszą odpowiednio 100 i 0. A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
od operacji do dwóch lat po operacji
zmiana The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
Kwestionariusz VISA-A wykazał trafność konstrukcyjną, gdy został użyty w dwóch populacjach pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa oraz w grupie kontrolnej. Kwestionariusz unika zbędnych elementów niespecyficznych systemów punktacji, takich jak te opracowane dla problemów z tylną łapą przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne oraz te opracowane dla zerwania ścięgna Achillesa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik.
od operacji do dwóch lat po operacji
zmiana całkowitego wyniku zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
Kwestionariusz VISA-A wykazał trafność konstrukcyjną, gdy został użyty w dwóch populacjach pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa oraz w grupie kontrolnej. Kwestionariusz unika zbędnych elementów niespecyficznych systemów punktacji, takich jak te opracowane dla problemów z tylną łapą przez Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne oraz te opracowane dla zerwania ścięgna Achillesa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik.
od operacji do dwóch lat po operacji
zmiana Wyniku Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: od operacji do dwóch lat po operacji
Skala aktywności Tegnera została po raz pierwszy opisana w 1985 roku i początkowo przeznaczona do stosowania przez lekarzy po urazach ACL i łąkotki. Do tej pory ocena aktywności Tegnera była często stosowanym systemem oceny aktywności pacjentów z różnymi schorzeniami kolana. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 oznacza piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
od operacji do dwóch lat po operacji
Biodeks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
System hamowni izokinetycznej Biodex
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
nawrót, infekcja, blizna po ranie
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2019465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami