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Comparação entre o reparo primário e os retalhos do gastrocnêmio para baixo da ruptura aguda do tendão de Aquiles

9 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital

Comparação do efeito curativo de médio prazo após o reparo primário versus retalhos inativos do gastrocnêmio da ruptura aguda do tendão de Aquiles

Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, com o objetivo de comparar o efeito curativo a médio prazo do reparo primário e dos retalhos de gastrocnêmio e orientar a decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Explorar os métodos cirúrgicos e observar o efeito curativo a médio prazo do reparo primário e retalhos de gastrocnêmio para ruptura aguda do tendão de Aquiles, de modo a orientar a decisão clínica. Métodos: Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, cujas cirurgias foram concluídas pelo patrocinador com reparo primário ou retalhos do gastrocnêmio. A recuperação e a função motora dos pacientes foram acompanhadas ambulatorialmente e por telefone aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a operação, respectivamente, para analisar estatisticamente os efeitos curativos a médio prazo de duas cirurgias. Indicadores específicos incluem: Escala Visual Analógica, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendin Total Rupture Score, Tegner Activity Score, sistema de dinamômetro isocinético Biodex, índice de reabilitação pós-operatória e complicações .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, incluindo 68 pacientes do sexo masculino e 6 pacientes do sexo feminino. A idade média é de 36 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de lesão no tendão de Aquiles
  • dentro de duas semanas de lesão
  • incapacidade de subir calcanhar único
  • mais de um ano de seguimento
  • idade inferior a 65 anos

Critério de exclusão:

  • ruptura aberta do tendão de Aquiles
  • Doença terminal do tendão de Aquiles
  • reruptura do tendão de Aquiles
  • história de injeção local de corticosteroide ao redor do tendão de Aquiles
  • acompanhada de fratura, danos vasculares ou nervosos
  • não disponível para acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
reparação primária
Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles que receberam o tratamento de reparo primário.
abas de abertura do gastrocnêmio
Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles que receberam o tratamento de retalhos do gastrocnêmio.
Procedimento: abas de abertura do gastrocnêmio
Classificamos os pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles por tipo de cirurgia. O grupo que recebeu retalhos do gastrocnêmio é o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da Escala Visual Analógica
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (VAS) é projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram. Isso lhes dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata de sua dor. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal. Os valores mínimo e máximo de VAS são 10 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado pior.
do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
alteração da pontuação do pé e tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
O American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé). A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). Os valores mínimo e máximo de AOFAS são 100 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado melhor.
do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
mudança do The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
O questionário VISA-A apresentou validade de construto quando usado em duas populações de pacientes com tendinopatia de Aquiles e controles. O questionário evita os componentes redundantes de sistemas de pontuação não específicos, como o desenvolvido para problemas do retropé pela American Orthopaedic Society e os desenvolvidos para ruptura do tendão de Aquiles. Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação perfeita.
do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
alteração da pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
O questionário VISA-A apresentou validade de construto quando usado em duas populações de pacientes com tendinopatia de Aquiles e controles. O questionário evita os componentes redundantes de sistemas de pontuação não específicos, como o desenvolvido para problemas do retropé pela American Orthopaedic Society e os desenvolvidos para ruptura do tendão de Aquiles. Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação perfeita.
do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
alteração da pontuação de atividade de Tegner
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
A escala de atividade de Tegner foi descrita pela primeira vez em 1985 e inicialmente projetada para administração médica após lesões do LCA e menisco. Até o momento, o escore de atividade de Tegner tem sido um sistema de classificação de atividade administrado pelo paciente frequentemente usado para pacientes com vários distúrbios do joelho. A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
Biodex
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sistema de dinamômetro isocinético Biodex
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
re-ruptura, infecção, cicatriz de ferida
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M2019465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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