Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van primaire reparatie versus gastrocnemius turn-down flappen van acute achillespeesruptuur

9 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Vergelijking van curatief effect op middellange termijn na primair herstel versus gastrocnemius-omdraaiflappen van acute achillespeesruptuur

Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, met als doel het curatieve effect op middellange termijn van primair herstel en gastrocnemius-omgeslagen flappen te vergelijken en klinische besluitvorming te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de chirurgische methoden onderzoeken en het curatieve effect op middellange termijn observeren van primaire reparatie en gastrocnemius-omgeslagen flappen voor acute achillespeesruptuur, om de klinische beslissing te sturen. Methoden: Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, van wie de operaties werden voltooid door de sponsor met ofwel primaire reparatie ofwel gastrocnemius-omgeslagen flappen. Het herstel en de motorische functie van de patiënten werden gevolgd door polikliniek en telefonisch op respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie, om de curatieve effecten op de middellange termijn van twee operaties statistisch te analyseren. Specifieke indicatoren zijn onder meer: ​​Visual Analogue Scale, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles pees Total Rupture Score, de Tegner Activity Score, Biodex isokinetisch dynamometersysteem, Postoperatieve revalidatie-index en complicaties .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze retrospectieve studie omvat 74 patiënten met acute achillespeesruptuur van maart 2012 tot september 2018, waaronder 68 mannelijke patiënten en 6 vrouwelijke patiënten. De gemiddelde leeftijd is 36 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van achillespeesblessure
  • binnen twee weken na blessure
  • onvermogen om enkele hiel omhoog te gaan
  • meer dan een jaar follow-up
  • leeftijd onder de 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • open achillespeesruptuur
  • Achillespees terminale ziekte
  • herruptuur van de achillespees
  • geschiedenis van lokale injectie met corticosteroïden rond de achillespees
  • vergezeld van breuk, vasculaire of zenuwbeschadiging
  • niet beschikbaar voor reguliere follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
primaire reparatie
Patiënten met acute achillespeesrupturen die de behandeling van primair herstel kregen.
gastrocnemius neerklapbare flappen
Patiënten met acute achillespeesrupturen die de behandeling van gastrocnemius turn-down flaps kregen.
Procedure: gastrocnemius neerklapbare flappen
We classificeerden de patiënten met een acute achillespeesruptuur naar type operatie. De groep die de gastrocnemius turn-down flappen heeft gekregen is de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
De Visual Analogue Scale (VAS) is ontworpen om de respondent een beoordelingsschaal met minimale beperkingen te presenteren. Respondenten markeren de locatie op de lijn van 10 centimeter die overeenkomt met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren. Dit geeft hen de grootste vrijheid om de exacte intensiteit van hun pijn te kiezen. Het geeft ook de maximale mogelijkheid voor elke respondent om een ​​persoonlijke antwoordstijl uit te drukken. De minimum- en maximumwaarden van VAS zijn respectievelijk 10 en 0. En hogere scores betekenen een slechter resultaat.
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
verandering van American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
De Ankle-Hindfoot Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) combineert subjectieve pijn- en functiescores van de patiënt met objectieve scores op basis van het lichamelijk onderzoek van de patiënt door de chirurg (om sagittale beweging, beweging van de achtervoet, enkel-achtervoetstabiliteit te beoordelen). en uitlijning van de enkel-achtervoet). De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en afstemming). De minimale en maximale waarden van AOFAS zijn respectievelijk 100 en 0. En hogere scores betekenen een beter resultaat.
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
verandering van The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
De VISA-A-vragenlijst vertoonde constructvaliditeit bij gebruik in twee populaties van patiënten met achillespeesontsteking en controlepersonen. De vragenlijst vermijdt de redundante componenten van niet-specifieke scoresystemen zoals die ontwikkeld voor achtervoetproblemen door de American Orthopaedic Society, en die bedacht voor achillespeesruptuur. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de perfecte score.
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
verandering van de Achillespees Totale Rupture Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
De VISA-A-vragenlijst vertoonde constructvaliditeit bij gebruik in twee populaties van patiënten met achillespeesontsteking en controlepersonen. De vragenlijst vermijdt de redundante componenten van niet-specifieke scoresystemen zoals die ontwikkeld voor achtervoetproblemen door de American Orthopaedic Society, en die bedacht voor achillespeesruptuur. Resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de perfecte score.
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
verandering van de Tegner Activity Score
Tijdsspanne: van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
De activiteitsschaal van Tegner werd voor het eerst beschreven in 1985 en was aanvankelijk ontworpen voor toediening door artsen na VKB- en meniscusletsels. Tot op heden is de Tegner-activiteitsscore een veelgebruikt door de patiënt beheerd activiteitsbeoordelingssysteem voor patiënten met verschillende knieaandoeningen. De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit rangschikt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
van voor de operatie tot twee jaar na de operatie
Biodex
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Biodex isokinetisch dynamometersysteem
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
herruptuur, infectie, wondlitteken
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M2019465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen