Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit účinnost antagonisty receptoru neurokininu 1 jako terapeutického nástroje proti cytokinové bouři a respiračnímu selhání u pacientů s Covid-19

10. července 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Toto je randomizovaná, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti receptoru neurokininu-1 (NK-1R) 80 mg perorálně podávaného denně k léčbě cytokinové bouře způsobující zánětlivé poškození plic a respirační selhání spojené s těžkou nebo kritickou infekcí COVID-19. NK-1R je receptorem látky P (SP) a je zodpovědný za její funkčnost. Zde navrhujeme, aby SP prostřednictvím svého tachykininového receptoru, NK-1R, mohl způsobit zánět při infekci Covid-19. Může iniciovat bouření cytokinů vazbou na svůj receptor NK-1 a uvolňuje se mnoho zánětlivých mediátorů. Pokud je uvolňování SP sníženo antagonistou NK-1R, může řídit bouření cytokinů, a tudíž hyperreaktivitu dýchacího traktu prostřednictvím snížení bouření cytokinů. Může sloužit jako léčebná strategie pro pacienty infikované Covid-19.

Pacienti splňující kritéria zařazení budou zařazeni po udělení souhlasu. Budou randomizováni k léčbě buď antagonistou NK-1R nebo placebem kromě dexamethasonu jako standardní léčby podávané oběma skupinám pro infekci Covid-19 podle protokolu v ošetřující nemocnici. Zánětlivé laboratorní markery, jak je popsáno podrobně, by se měly odebírat jednou denně ráno, nejlépe každé ráno ve stejnou dobu. Všem přihlášeným účastníkům bude odebrána plná krev pro sekvenování celého genomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Vyhodnotit klinické výsledky antagonisty receptoru neurokininu 1 u pacientů s Covid-19 oproti obvyklé léčbě jako kontroly

Dávkování Aprepitant tobolky mohou být podávány pacientům od 3-5 dnů fosaprepitant dimeglumin (injekce 115 mg, prekurzorová forma aprepitantu) může být nahrazen perorálním lékem v případě kritických pacientů Může být užíván s jídlem nebo bez jídla

Podávání Jedna tobolka Aprepitantu jednou denně po dobu 3-5 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 53720
        • Nábor
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javed Akram, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Obě pohlaví
  • Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 pomocí PCR nebo plazma pozitivní na specifickou protilátku proti COVID-19
  • Při léčbě v nemocnici ≥ 72 hodin
  • Přijatí pacienti
  • Těžké onemocnění (dechová frekvence >=30/min; nebo (b) klidová SPO2<=90 %; nebo (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) nebo
  • Kritická fáze (respirační selhání a vyžaduje mechanickou ventilaci; nebo dojde k šoku; nebo selhání více orgánů a vyžaduje monitorování na JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dát souhlas
  • známá infekce HIV, HBV, HCV
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo lék
Lék: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg denně jednou po dobu 3-5 dnů spolu s dexamethasonem 6 mg denně po dobu 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: NK-1R antagonistická skupina
80 mg denně
Lék: Antagonista NK-1R
Antagonista NK-1R, 80 mg denně jednou po dobu 3-5 dnů spolu s dexamethasonem 6 mg denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení na 7bodové ordinální stupnici ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Léčba a prevence zánětlivého poškození plic měřeno změnou výchozí hodnoty interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Míra poklesu virové zátěže COVID-19 hodnocená pomocí RT-PCR ze vzorků z nosohltanu
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení výchozí hodnoty NRS pro kašel
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Snížení od výchozí hodnoty NRS pro nevolnost
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do normalizace horečky po dobu nejméně 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
Doba do zlepšení okysličení po dobu alespoň 48 hodin
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění
celkový počet dní hospitalizace a celkovou dobu trvání
Časové okno: 14 dní nebo propuštění
14 dní nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lahore
Bahria International Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniversityHSL-NK1R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista NK-1R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení