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Bestimmung der Wirksamkeit von Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten als therapeutisches Mittel gegen Zytokinsturm und Atemversagen bei Covid-19-Patienten

10. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Dies ist eine randomisierte, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neurokinin-1-Rezeptor (NK-1R) 80 mg, täglich oral verabreicht, um einen Zytokinsturm zu behandeln, der entzündliche Lungenschäden und Atemversagen im Zusammenhang mit einer schweren oder kritischen COVID-19-Infektion verursacht. NK-1R ist der Rezeptor der Substanz P (SP) und verantwortlich für deren Funktionalität. Hier schlagen wir vor, dass SP über seinen Tachykininrezeptor NK-1R eine Entzündung bei einer Covid-19-Infektion verursachen kann. Es kann über die Bindung an seinen Rezeptor NK-1 das Cytokine Storming initiieren und viele Entzündungsmediatoren werden freigesetzt. Wenn die SP-Freisetzung durch den NK-1R-Antagonisten verringert wird, kann dies das Zytokinsturm und damit die Hyperreaktivität der Atemwege durch Verringerung des Zytokinsturms kontrollieren. Es kann als Behandlungsstrategie für Covid-19-infizierte Patienten dienen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Zustimmung aufgenommen. Sie werden randomisiert einer Behandlung mit entweder einem NK-1R-Antagonisten oder einem Placebo zusätzlich zu Dexamethason als Standardbehandlung für beide Gruppen für eine Covid-19-Infektion gemäß dem Protokoll im behandelnden Krankenhaus zugeteilt. Entzündliche Labormarker, wie beschrieben, sollten einmal täglich morgens gesammelt werden, vorzugsweise jeden Morgen zur gleichen Zeit. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird Vollblut für die Gesamtgenomsequenzierung entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Bewertung der klinischen Ergebnisse des Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten bei Covid-19-Patienten im Vergleich zu den üblichen Behandlungen als Kontrollen

Dosierung Aprepitant-Kapseln können Patienten 3-5 Tage lang verabreicht werden. Fosaprepitant-Dimeglumin (Injektion 115 mg, Prodrug-Form von Aprepitant) kann bei kritischen Patienten das orale Medikament ersetzen Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Anwendung Eine Kapsel Aprepitant einmal täglich für 3-5 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53720
        • Rekrutierung
        • Bahria International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riffat Mehboob, PhD
        • Unterermittler:
          • Fridoon Jawad Ahmad, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahad Qayyum, MBBS
        • Unterermittler:
          • Muhammad Asim Rana, MBBS
        • Unterermittler:
          • Javed Akram, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Labor Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR oder Plasma positiv auf spezifische Antikörper gegen COVID-19
  • In Krankenhausbehandlung ≥ 72 Stunden
  • Zugelassene Patienten
  • Schwere Erkrankung (Atemfrequenz >=30/min; oder (b) Ruhe-SPO2<=90%; oder (c) PaO2/FiO2<=300 mmHg) oder
  • Kritische Phase (Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich; oder Schock tritt auf; oder Multiorganversagen und Überwachung auf der Intensivstation erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben
  • bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo-Medikament
Arzneimittel: NK-1R-Antagonist
NK-1R-Antagonist, 80 mg täglich einmal für 3-5 Tage zusammen mit Dexamethason 6 mg täglich für 5 Tage
EXPERIMENTAL: NK-1R-Antagonistengruppe
80 mg täglich
Arzneimittel: NK-1R-Antagonist
NK-1R-Antagonist, 80 mg täglich einmal für 3-5 Tage zusammen mit Dexamethason 6 mg täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung und Vorbeugung von entzündlichen Lungenschäden, gemessen anhand der Veränderung des Ausgangswerts von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Rate des Rückgangs der COVID-19-Viruslast, bewertet durch RT-PCR aus nasopharyngealen Proben
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Reduktion der NRS für Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Normalisierung des Fiebers für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus und Gesamtdauer
Zeitfenster: 14 Tage oder Entlassung
14 Tage oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Fridoon Jawad Ahmad

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lahore
Bahria International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UniversityHSL-NK1R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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