Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AIV001 na nízkorizikový bazaliom (NMSC)

20. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AIV001 intradermálně podávaného pacientům s biopsií potvrzeným bazaliomem

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby AIV001 u nízkorizikového bazaliomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AIV001 (axitinib) byl formulován tak, aby poskytoval fokální chorobu modifikující terapii u pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže (NMSC) podtypu bazaliomu (BCC). AIV001 se zaměřuje na angiogenezi, zánět a fibrózu spojenou s různými patologickými stavy kůže a byl formulován jako jednoduchá intradermální/intratumorální injekce prokazující prodlouženou rezidenci na kůži. Chirurgická excize je standardní léčbou NMSC podtypu bazaliomu pro léze < 20 mm. Chirurgické odstranění lézí je účinné, ale u některých pacientů, kteří nechtějí nebo jsou kontraindikováni k operaci, je nutná nechirurgická možnost. Nechirurgická možnost eliminuje pooperační komplikace a zjizvení po odstranění léze. Také specifické anatomické umístění lézí představuje kosmetiku (tj. obličej) nebo problémy s hojením (tj. dolní končetiny). Účinná injekční aplikace bude přínosem pro pacienty, kteří se brání chirurgickému zákroku, jsou vystaveni riziku komplikací hojení ran nebo se zajímají o výsledky kosmetiky nebo jsou unaveni z mnoha operací. Populace pacientů (tj. starší lidé nebo pacienti s diabetem), kterým hrozí opožděné hojení ran, by měla prospěch z injekční varianty. Tato studie bude hodnotit injekční metody, interval léčby, čtyři vzestupné dávky, bezpečnost, histologickou clearance a klinickou clearance biopsií potvrzené "nízkorizikové" BCC léze <20 mm lokalizované na kůži mimo obličej.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Darlene Deecher, PhD
  • Telefonní číslo: 4 949.662.1949
  • E-mail: office@AiViva.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
  2. Žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou a vitálními znaky
  3. Přítomnost histologicky potvrzené léze BCC s nízkým rizikem, s dobře definovanými hranicemi a s největším průměrem naměřeným před biopsií 5 mm až 20 mm, lokalizované na pažích nebo trupu
  4. Histologická diagnóza cílové léze musí být provedena 5 až 30 dní před 1. dnem
  5. Žádné jiné dermatologické onemocnění v okruhu 50 mm od cílové léze v den 1
  6. Žádná předchozí nebo souběžná léčba cílové léze (včetně radiační terapie)
  7. Ochota podstoupit chirurgickou excizi přibližně 63 dní po prvním ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost systémové rakoviny
  2. Předchozí radiační léčba v místě léze nebo kdekoli jinde na těle během posledních 20 let
  3. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém (např. předchozí transplantace orgánů atd.)
  4. Klinicky relevantní kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, neurologické, renální nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by mohlo zkomplikovat provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  5. Anamnéza trombotických příhod, hemoragických příhod a gastrointestinální perforace a píštěle
  6. Anamnéza recidivy nebo přítomnost jakéhokoli jiného podtypu nádoru v cílové lézi
  7. Současná přítomnost maligní léze do 100 mm od cílové léze, která bude vyžadovat léčbu během studie
  8. Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení do 60 dnů ode dne 1 této studie
  9. Důkazy o dermatologickém onemocnění nebo matoucím dermatologickém stavu, který by bránil provedení studie nebo interpretaci výsledků (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, xeroderma pigmentosa atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 1
Intradermální/intratumorální, dávka 1
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 2
Intradermální/intratumorální, dávka 2
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 3
Intradermální/intratumorální, dávka 3
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 4
Intradermální/intratumorální, dávka 4
Lék: AIV001
Intradermální/intratumorální
Lék: Odpružení AIV001
AIV001 se podává jako vodná suspenze intradermální/intratumorální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: Přibližně 119 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Přibližně 119 dní
Procento dosažené histologické clearance léze léčené BCC
Časové okno: Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126
úplná clearance není histologicky žádnými reziduálními buňkami BCC
Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinické clearance léčené léze bazaliomu na povrchu kůže
Časové okno: Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126
Počet účastníků bez povrchového nádoru viditelného ve studijní lézi v den excize
Kohorta 1-3 den 63; Kohorta 4, den 105 nebo den 126

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AiViva BioPharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIV001-C01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení