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Segurança e eficácia de AIV001 em carcinoma basocelular de baixo risco (NMSC)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: AiViva BioPharma, Inc.

Um estudo exploratório para avaliar a segurança e a eficácia do AIV001 administrado por via intradérmica em indivíduos com carcinoma basocelular confirmado por biópsia

Avaliar a segurança e eficácia do tratamento com AIV001 em carcinoma basocelular de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AIV001 (axitinibe) foi formulado para fornecer terapia focal modificadora da doença para pacientes com câncer de pele não melanoma (CPNM) do subtipo de carcinoma basocelular (CBC). AIV001 tem como alvo a angiogênese, inflamação e fibrose associadas a várias condições patológicas da pele e foi formulado como uma injeção intradérmica/intratumoral simples, demonstrando residência prolongada na pele. A excisão cirúrgica é o tratamento padrão para CPNM do subtipo carcinoma basocelular para lesões < 20 mm. A remoção cirúrgica das lesões é eficaz, mas para alguns pacientes que não desejam ou são contraindicados para a cirurgia, é necessária uma opção não cirúrgica. Uma opção não cirúrgica eliminará complicações pós-cirúrgicas e cicatrizes experimentadas após a remoção da lesão. Além disso, a localização anatômica específica das lesões apresenta desafios estéticos (ou seja, face) ou de cura (ou seja, membros inferiores). Um injetável eficaz beneficiará pacientes avessos à cirurgia, em risco de complicações na cicatrização de feridas ou preocupados com os resultados estéticos ou cansados ​​de múltiplas cirurgias. Populações de pacientes (ou seja, idosos ou pacientes com diabetes) que correm risco de atraso na cicatrização de feridas se beneficiariam com uma opção injetável. Este estudo avaliará os métodos de injeção, intervalo de tratamento, quatro doses ascendentes, segurança, depuração histológica e depuração clínica de lesão CBC de "baixo risco" confirmada por biópsia de <20 mm localizada na pele não facial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Darlene Deecher, PhD
  • Número de telefone: 4 949.662.1949
  • E-mail: office@AiViva.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Island Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, dos 18 aos 80 anos, inclusive
  2. Nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado e sinais vitais
  3. Presença de lesão de CBC de baixo risco, confirmada histologicamente, com bordas bem definidas e com maior diâmetro antes da biópsia de 5 mm a 20 mm, localizada nos braços ou tronco
  4. O diagnóstico histológico da lesão-alvo deve ter sido realizado 5 a 30 dias antes do Dia 1
  5. Nenhuma outra doença dermatológica dentro de 50 mm da lesão-alvo no Dia 1
  6. Nenhum tratamento prévio ou concomitante da lesão-alvo (incluindo radioterapia)
  7. Disposto a se submeter à excisão cirúrgica aproximadamente 63 dias após o primeiro tratamento.

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de câncer sistêmico
  2. Tratamento prévio com radiação no local da lesão ou em qualquer outra parte do corpo nos últimos 20 anos
  3. Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico (por exemplo, história anterior de transplante de órgão, etc.)
  4. Doenças cardiovasculares, endócrinas, hepáticas, neurológicas, renais ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes que possam complicar a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo.
  5. História de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos e perfuração gastrointestinal e fístula
  6. História de recidiva ou presença de qualquer outro subtipo tumoral na lesão-alvo
  7. Presença concomitante de uma lesão maligna dentro de 100 mm da lesão-alvo que exigirá tratamento durante o estudo
  8. Inscrição atual em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias a partir do dia 1 deste estudo
  9. Evidência de doença dermatológica ou condição dermatológica confusa que dificultaria a realização do estudo ou a interpretação dos resultados (por exemplo, dermatite atópica, eczema, psoríase, xeroderma pigmentosa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AIV001 Dose de tratamento 1
Intradérmica/intratumoral, Dose 1
Medicamento: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Medicamento: Suspensão AIV001
AIV001 é administrado como uma suspensão aquosa por injeção intradérmica/intratumoral
Experimental: AIV001 Dose de tratamento 2
Intradérmica/intratumoral, Dose 2
Medicamento: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Medicamento: Suspensão AIV001
AIV001 é administrado como uma suspensão aquosa por injeção intradérmica/intratumoral
Experimental: AIV001 Dose de tratamento 3
Intradérmica/intratumoral, Dose 3
Medicamento: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Medicamento: Suspensão AIV001
AIV001 é administrado como uma suspensão aquosa por injeção intradérmica/intratumoral
Experimental: AIV001 Dose de tratamento 4
Intradérmica/intratumoral, Dose 4
Medicamento: AIV001
Intradérmico/intratumoral
Medicamento: Suspensão AIV001
AIV001 é administrado como uma suspensão aquosa por injeção intradérmica/intratumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: Aproximadamente 119 dias
Incidência de eventos adversos
Aproximadamente 119 dias
Porcentagem de depuração histológica alcançada da lesão tratada com CBC
Prazo: Coorte 1-3 Dia 63; Coorte 4 Dia 105 ou Dia 126
a depuração total é sem células CBC residuais por histologia
Coorte 1-3 Dia 63; Coorte 4 Dia 105 ou Dia 126

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de depuração clínica de lesão de carcinoma basocelular tratada na superfície da pele
Prazo: Coorte 1-3 Dia 63; Coorte 4 Dia 105 ou Dia 126
Número de participantes sem tumor superficial visível na lesão do estudo no dia da excisão
Coorte 1-3 Dia 63; Coorte 4 Dia 105 ou Dia 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AiViva BioPharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIV001-C01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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